本文節譯自 科睿唯安旗下 Decision Resources Group (DRG) 的 Medtech Regulatory Dynamics 2020: 6 Big Regulatory Updates and Takeaways for Medtech Teams 報告。
中國醫療器材產業過去數十年來突飛猛進，其中有許多推動因素，包括快速都市化、可支配收入增加、老年人口數量龐大且持續擴展、強化低層級設施與非都市區域的醫療保健基礎設施、病患更加瞭解治療選項及其可用程度，以及全國各地有越來越多接受良好訓練且技術純熟的外科醫師。
以上各種因素創造龐大的醫療照護需求，刺激買方採購廣泛多樣的醫療器材，進而支撐了中國的醫療器材市場。
不過如此強大的成長趨勢並非一帆風順，中國醫療器材產業雖然在各方面有其獨到之處，但也面臨各種挑戰。以下將說明中國醫療科技領域的主要挑戰，並詳述中國政府目前如何因應各項問題及其未來計畫。
挑戰：人口統計趨勢、財務困難
中國醫療器材產業面臨的挑戰，大多可歸因於人口統計與財務狀況的綜合效應；整體來說，在全球最遼闊的土地之一，向全球最多的人口提供一致的醫療保健服務，勢必會遭遇各種困難與阻礙。
此外，中國政府持續推動升級本國製造能力的種種努力，也常與前述困難糾纏不清；中國製造長久以來都會讓人聯想到低成本及低品質，因此中國政府希望提升技術水準，支援中國企業更有能力與外國製造商競爭。一般認為外國企業能夠提供品質較佳但也較昂貴的產品，並量產高價值產業目前使用的材料，例如醫療器材、製藥、航太、IT 及機器人等領域。
在這樣的前提下，以下將更深入探討中國過往及未來的挑戰，以便更全面瞭解中國目前的定位，以及未來的發展方向。
- 人口老化：中國人口老化速度是全球最快的國家之一，勞動年齡人口也同步萎縮，對中國公共醫療保健系統產生龐大的成本負擔。此外中國大部分老年人都來自大都市以外的低收入社區，不容易取得經濟實惠的高品質醫療保健服務，更讓問題雪上加霜。
- 醫院過度擁擠：中國並沒有制度負責控制或調節病患人流，而大多位於市中心的第三級醫院，雖然擁有技術精良的外科醫師，以及各種出色設備處理所有類型手術，但其實只佔所有設施的一小部分。因此大部分病患不論本身的醫療需求為何，都選擇前往第三級醫院，造成過度擁擠、等待時間長，以及缺乏個人化照護等問題，進一步對公共醫療保健系統造成更大壓力。此外，居住在市中心以外的中國人民，如果需要各種高階手術或器材，不太可能獲得自己所需的照護，因為一般位於市中心以外的第一級與第二級設施，並沒有妥善器材或充足人力處理各種複雜病例。
- 偏好外國產品：中國許多高階醫療器材市場都是由外國跨國企業掌控；這類企業通常已在歐美高度開發經濟體的相似市場中取得成功。這種情況在大都市特別明顯，而第三級設施則多半位於大都市。大部分中國病患和醫師都認為外國產品的品質更好，不過價格也比當地替代產品更高；在大部分情況下，只要病患在經濟上能夠負擔得起外國器材，就會選擇使用外國產品，不會考慮採用國內的替代產品。此外在許多高階器材產業中，外國企業享有所謂的先進者優勢；這是因為外國企業已經擁有臨床資料在母國支援自家產品，並能取得必要資源在中國行銷產品，在各種中國市場取得可觀的市佔率。此外，與大部分本地企業不同的是，跨國企業會大量投資外科醫師與醫師的教育計畫（特別是在第三級設施所在的大都市），以便讓更多人認知各種新型產品及手術程序，並使醫師熟悉產品以便未來能放心使用。雖然各種政府政策讓中國當地競爭廠商的地位持續成長（以下將詳細探討），但這項趨勢仍將在高階醫療器材與複雜手術程序市場延續下去。
- 供應鏈層層剝削：製造商在許多中國省份供應產品至設施時，有無數的經銷商牽涉其中；為了維持獲利，每個經銷層級一般都會對產品加價，造成醫療器材價格高度膨脹。這除了效率不彰以外，也會讓許多中國病患無法負擔使用大部分醫療器材（特別是外國器材）。
解決方案：基礎設施投資、支持國內製造，以及健康競爭政策
前述各項挑戰對中國公共醫療保健系統造成龐大的成本壓力，而這項壓力從過去開始就一直持續不斷，遠超過所能承受的程度。不過中國政府過去十年間訂定多項計畫，試圖減輕前述壓力。
- 投資低層級醫院基礎設施：為了降低第三級醫院過度擁擠的情形，政府已大量投資改善低層級(low-tier)醫院的基礎設施，並強化這類設施外科醫師與醫師的技能水準。此外像是河南等省份的政府也變更補貼政策，透過獎勵鼓勵病患前往低層級醫院就診。雖然以上政策在過去五年降低了第三級醫院過度擁擠的情形，但過度擁擠在中國各地仍是實際問題；因此一般預期中國政府將持續實施這類政策，讓病患在中國各地能夠享有便於取得及適當的醫療保健服務，進一步減輕醫療設施壓力。
- 增加私人設施數量：為了進一步減輕第三級醫院壓力，政府規劃鼓勵設置及強化私人醫療保健設施，讓有能力支付高階手術或跨國企業器材的病患，能夠選擇到這類設施就診。過去幾年來中國私人設施數量大幅成長，一般預期此項趨勢將繼續延續下去。目前中國病患對私人醫院仍有疑慮，因為中國病患認為大型公共醫院品質較佳，而外科醫師通常也傾向在公共醫院執業，因為外科醫師能在其中從事研究或教學工作，並有大量機會能夠增強本身技能。不過由於政府鼓勵設置及利用私人設施，且私人設施在手術數量比例方面持續提升，病患及醫師對私人設施的認知將有所改善，支持政府的整體作為。
- 商業保險：中國公民若購買商業保險，而不是仰賴公共保險，也可享有中國政府的稅務減免；公共保險對高階手術及外國產品的給付範圍非常少。各界期望以上計畫能夠限制公共醫療保健系統的成本，並提升所有醫院的營運效率，特別是第三級設施。
- 補貼調整：中國各省政府為了支援國內製造商，促進醫療器材市場的健康競爭，透過補貼政策鼓勵採用國內產品（一般作法是補貼更大比例的國內器材）。北京和上海等主要城市的當地設施擁有充分資源，許多病患的財務狀況相對上也更為充裕，因此外國及國內器材之間的補貼並無差異；結果這些城市使用的器材大多為跨國企業產品。相較之下，江蘇、河北、河南、四川、山東、山西及湖南等省份的補貼政策，不是明確支持國內產品，採取套裝價格政策迫使醫院使用成本較低（一般為國內）的器材，就是支持以保守治療方法取代手術介入，以便在比較接受國內產品的高度商品化及非特殊部門使用更多國內產品。此外許多省份的醫院主管，都訂定獲得政府支持的特定準則，規定國內產品的使用比例，最高可能達到 80%。
- 多層招標：中國採取多層級器材採購程序進一步支持國內業者，各省之間的詳細情況各不相同，但整體而言在全國各地都大同小異。招標程序於各個不同層級進行，包括省、市，然後直接由個別醫院進行；這樣可讓政府確保健康競爭，避免任何單一品牌或公司完全壟斷任何特定省份的器材部門。此外省政府也可藉此支持該省企業生產的器材，從每次銷售中收取更多稅金。
- 兩票制政策：為了對抗整個供應鏈無數經銷商加價層層剝削的問題，好幾個省政府實施所謂的「兩票制政策」，規定製造商與醫院之間只能存在單一經銷層。中國製藥部門已經實施相同政策一段時間，能夠有效為中國病患降低藥品價格。上海市於 2018 年試行實施此項政策，未來也可能在其他省份實施。此項政策未來可在許多省份降低醫療器材價格，一方面能夠支持採購醫療器材（以及後續產生營收），另外也能進一步讓中國負擔過重的公共醫療保健系統降低成本壓力。
- 讓外國產品更容易商業化：雖然中國政府採取各種措施支持國內製造及本地企業，但並無意完全讓外國企業退出市場。政府希望外國及本地產品之間形成健康平衡的競爭關係。中國國家食品藥品監督管理總局 （CFDA，目前稱為國家藥品監督管理局 NMPA）過去五年來，針對器材商業化規範做出多項變革，一方面促進本地創新，另一方面則協助跨國企業更順利進入中國市場。
– CFDA 於 2014 年宣布創新器材的快速核准程序；
– 於 2016 年發佈第二類及第三類器材清單，排除在本地臨床試驗要求之外；
– 政府於 2017 年頒佈準則，開始接受外國臨床資料，有利於國際製造商的核准程序；
– CFDA 於 2018 年發佈醫療器材修訂草案，其中簡化器材核准程序，並在本地臨床試驗豁免清單加入更多器材。
關鍵問題：
- 哪些醫療器材類別可能出現強烈偏向國內產品的情形？
- 外國業者可以採取哪些策略維持短期和長期的競爭力？
- 醫療保健私有化增加，是否能在其中為外國和本地業者建立公平的競爭環境？
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中國是全球第二大製藥市場，價值 1,400 億美元，預計未來幾年會迅速成長。近來中國的國家保險範圍擴大，監管路徑有所簡化，但是城鄉之間仍有巨大差異，缺乏整體市場透明度。DRG 的中國市場預測報告可提供全方位的資料和洞見，助您在利潤豐厚的中國製藥市場取得成功。
