제약바이오 인텔리전스

약물 감시 및 안정성

승인된 의약품에 대한 생의학문헌에서 제기된 안전성이슈를 효과적이고 효율적으로 모니터링

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승인된 의약품이 급격하게 증가하면서, 의학문헌도 늘어나고 있고, 이를 모니터링하는 것이 규제팀에 부담이 되고 있습니다. 가장 중요하고 시급한 정보가 필요할 때 규제를 준수하면서도 업무에 집중할 수 있도록 설계된 워크플로 솔루션을 통해 팀의 부담을 경감시키십시오.

반복하고 지루한 문헌 검토를 단순화하는 도구와 프로세스를 활용해 약물 감시 전문가에게 가장 중요한 업무인 환자의 안전에 계속 집중할 수 있도록 지원하십시오. 여러 팀에서 수행한 작업의 생산성, 품질 및 일정을 투명하게 측정하십시오. 모든 업무가 조정되고 있고, 검사에 대비가 되어 있으며, 규제를 준수하고 있음에 대한 확신을 얻으십시오.

약물 감시를 위한 의학 문헌 모니터링

콘텐츠, 소프트웨어, 기술 및 문헌서비스

클래리베이트는 PSUR, PBRER, DSUR과 같은 개별사례 안정성보고(Individual Case Safety Reporting:ICSR)서를 생성하고 잠재적 신호감시를 위한 최고의 시판 후 종단간 의학 문헌 모니터링 솔루션을 제공합니다.

모듈식 솔루션에는 다음과 같은 기능이 탑재되어 있습니다.

  • 시판 후 감시를 위해 가장 관련성이 높은 약물 안정성 데이터에베이스를 한곳에서 액세스
  • 쉬운 경고 설정 및 유지관리, 검토 소프트웨어와의 쉬운 통합
  • 약물 안정성 문제가 포함된 기사를 정리, 평가 및 보고하기 위해 설계된 검증된 소프트웨어
  • 각각의 기사에 대해 약물안정성 연관성 및 보고성을 제안하는 인공지능 엔진
  • 문헌 검토 및 검색서비스를 수행하는 약물 감시 전문가

노동 집약적인 운영문제를 해결하기 위한 고효율 워크플로 솔루션

  • 정밀 검색 및 데이터 중복 제거 기능을 통해 세계 의학문헌을 필수 기사에 포함시킴
  • 인공지능을 기반으로 생산성 향상 및 신속한 보고 기능을 구현
  • 알림 수집 및 전체 텍스트 액세스 통합
  • 비용이 많이 소요되는 안전 담당 의사의 문헌노이즈를 70%까지 감소시키는 자동화된 모범사례 워크 플로를 활용해 ICSR, 집계 보고서 및 잠재적 신호에 대한 검토 수행
  • 사용자 친화적인 인터페이스를 통해 성능 검토 작업 수행
  • 대시보드, 강력한 리포팅 및 품질 관리 기능을 기반으로 다양한 팀이 수행하는 작업을 보다 쉽게 감독하고 관리

컴플라이언스 및 감사대비

  • FDA, EMA 및 PMDA와 같은 보건 기관의 약물 감시 규제 준수
  • 단일 플랫폼을 통해 쉽게 검색할 수 있는 과학 파이프라인
  • 품질 관리 시스템을 통해 GxP검증 문서를 효과적으로 관리
  • 사용자, 관리자 또는 시스템에 의해 수행된 모든 조치에 대한 감사 추적 기능을 통해 문헌 감시 프로세스가 모든 감사에 대비할 수 있도록 보장
  • 고객 만족을 위해 인증된 Medical Literature Monitoring 솔루션 액세스 지원

R&D프로그램 위험성 제거

  • 약물 안정성 프로필 벤치마킹 및 위험 평가                                                                                                                                   OFF-X를 활용해 PhD 및 MD수준의 연구 전문가가 수동으로 선별한 고품질 데이터 및 분석을 기반으로 약물 안정성에 관련된 책임사항 및 새로운 표적에 작용되는 부작용과의 연관성을 신속하게 파악
  • 약물 독성 및 부작용 예측
     초기에 표적 발견에서 시판 후  환자 안전에 이르기까지 중요한 약물 안전 정보를 통합 연결해 연구소에서 파생된 약물 독성 및 안전 이벤트를 예측하고 이 정보를 병원까지 확산
  • 신호 감지, 우선순위 지정 및 평가 지원
    주어진 약물 클래스에 대한 규제 및 약물 감시 문제를 모니터링 하는데 필요한 안전정보를 검색하는 데 필요한 시간과 리소스를 절감

 

솔루션

BIOPHARMAR INTELLIGENCE I PHAMACOVIGILANCE AND SAFETY 
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BIOPHARMA INTELLIGENCE | PHARMACOVIGILANCE AND SAFETY   
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제약바이오 인텔리전스 | 후보물질 발굴, 임상 및 규제

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