Cortellis CMC Intelligence

1. 지역 규정 준수 보장
   사용자의 요구에 가장 적합한 특정 국가에서 제조, 시험 또는 유통에 대한 공식 규정, 지역 요구사항 및 현지 관행을 찾아 효율적으로 추적합니다.
2. 임상시험 또는 상업적 사용에 대한 요구사항 이해
   소분자 및 생물학적 특정 요구사항을 다루는 전용 모듈을 사용하여 임상 조사 또는 상업적 사용을 위한 특정 CMC 요구사항에 대한 가시성을 확보합니다.
3. 제품 승인 지연 방지 및 약물 시장 출시 성공
   CMC 규제 문서를 철저하게 준비하고 임상시험 및 약물 등록 신청서를 한번에 정확하고 효율적으로 제출합니다. (한 국가 또는 여러 국가에 제출)

검증된 소스 데이터

• 신뢰할 수 있는 최신 규제 정보를 찾기 어려운 국가에 대한 고품질의 포괄적이고 검증된 데이터
• ICH eCTD 형식에 따른 구성 및 소스 문서에 대한 연결 링크가 포함
• 10년 이상의 업계 경험을 가진 CMC 전문가에 의해 선별
• 인용이 포함된 2700개 이상의 소스 문서

자세한 국가 보고서 및 요구사항 표

• 인허가 진행에 대한 시각적 차트가 포함된 자세한 국가 보고서
• 현지 규제 관행 및 참조 문서의 요약 및 세부 요구 사항 비교 표
• 합성의약품의 경우에는 135개 이상의 국가, 지역 및 조직을 다루고, 생물학적 제제의 경우에는 64개 국가 및 지역을 다룹니다.

세분화된 상세 콘텐츠

• 합성의약품 및 생물학적 제제의 글로벌 CMC 요구 사항에 대한 세분화된 구성
• 34개 이상의 적용 제품 및 규제 관련 색인
• eCTD 구조를 기반으로 하는 25개 이상의 제품 및 규제 관련 필터
• Cortellis Regulatory Intelligence에 대한 170개 이상의 링크를 통한 확장된 세부 사항에 대한 액세스

데일리 업데이트 및 이메일 알림

• 글로벌 규제 기관이 발표한 새롭게 변화하는 요구사항을 기반으로 한 데일리 업데이트
• 콘텐츠 업데이트에 대한 이메일 알림 설정