Thomson Reuters Asia Pacific R&D Factbook에 따르면 이노베이션 투자 및 신약 파이프라인 개발이 현저히 증가한 것으로 나타났다
싱가포르, 2011년 9월 28일 — Thomson Reuters 계열사인 CMR International이 오늘 발간한 2011 CMR International Asia Pacific R&D Pharmaceutical Factbook에 따르면 분자 신약 물질(NME: new molecular entities) 분야에서 다국적 제약사들은 인도의 제네릭 의약품 제약사들로부터 증가하는 경쟁적 도전에 직면하는 것으로 나타났다.
Factbook 내용에 따르면, 인도의 제네릭 의약품 제약사들은 혁신적인 R&D 분야에 상당한 투자를 하고 있으며, 2006년~2010년 사이 세계 제네릭 의약품 제약사들 가운데 가장 큰 규모의 신약 파이프라인을 구축한 것으로 나타났다.
현재 인도의 제네릭 의약품 제약사들은 과거 인체 임상용으로 가능하지 않았던 바이오 신약 물질(NBE: new biopharmaceutical entities)의 발견 및 개발 분야에서 세계 제네릭 약품 제약사들을 선도하고 있다. 인도에서 약 90종의 이노베이션 의약품이 파이프라인에 포함되어 있는 것으로 보도되고 있으나 이들 중 거의 반 정도는 이미 전임상 단계에 있다.
Thomson Reuters의 제품 디렉터 필 밀러(Phil Miller)는 “2006년~ 2010년 사이 인도의 제네릭 의약품 제약사들이 개발한 이노베이션 의약품 파이프라인의 대부분이 전임상 단계에 있었으나 현재 이들 의약품들은 정상적인 파이프라인 개발 단계를 거쳐 R&D 파이프라인의 후반 단계에 들어서고 있는 것으로 예상된다. 이들 개발 파이프라인은 기존의 다국적 제약사들에게는 새로운 경쟁의 근원이 되기도 하지만 신규 시장 참가자들에 대한 투자 또는 협력의 기회가 되기도 한다”고 밝혔다.
또한 Asia Pacific Factbook에 따르면 인도의 제네릭 의약품 제약사들은 고위험/고보상 성격의 의약 특허 도전 (일명 Paragraph IV 도전)에 참여하는 방향으로 운영 모델을 지속적으로 변경함으로써 시장 확보에 있어서 적극적인 접근방식을 채택하고 있는 것으로 나타났다.
이러한 접근방식의 변화는 2009년~2010년 사이 인도 제약사들이 제기한 Paragraph IV 특허 도전 건수가 72% 증가한 데서도 명확하게 알 수 있다.
필 밀러는 “제네릭 의약품 제약사가 Paragraph IV 인증을 통해 제일 먼저 약식 신약 허가 신청1(ANDA)을 제출하고 이어지는 소송에서 승소하는 경우, 180일간의 시장 독점 기간이 주어지게 된다. 이런 독점권에 따라 해당 제네릭 의약품 제약사는 시판 가능한 유일한 제네릭 의약품을 보유하는 것이 되기 때문에 크나큰 이점으로 작용할 수 있다”고 밝혔다.
Factbook에 따르면 아시아 태평양 지역은 앞으로도 글로벌 제약 업계의 관심이 집중되는 지역이 될 것으로 나타났다. 이 지역의 잠재적인 대규모 환자 인구는 승인되는 의약품에 대해 매력적인 시장을 제공하며, 환자 모집과 임상 개발에 매우 적합하다. 2009년 전 세계적으로 모집된 총 환자에서 아시아 태평양 지역은 10%를 차지했으며, 이는 2003년에 비해 두 배가 늘어난 수치이다. 이는 미국에 집중되던 기존 임상 개발 전략에서 유의한 전환점이 될 것으로 여겨진다.
글로벌 임상실험에 참여하는 아시아 지역의 비율이 증가세를 보이고 있으나 아직도 이 지역의 국가들은 다음과 같은 심각한 도전적 과제에 직면해 있다.
- 2008년 규제 신청 단계를 기준으로 볼 때 일본은 최초 신청에 있어서 2년 넘게 뒤져 있다. 이는 신약이 최초로 허가된 시장(일반적으로 미국 또는 EU 등과 같은 규제 시장)에서 신청된 후 2년 넘게 지난 후에야 일본에서 신청되고 있다는 것을 의미한다.
- 60%~90%의 제약사들이 중국의 규제 요건이 “정상”보다 높은 수준에 있다고 인식하고 있다.
- region에서 싱가포르에는 수행빈도가 낮은 임상시험 사이트들이 가장 많이 발생한다.
Facebook에 수재된 정보는 업계 글로벌 R&D 지출의 약 80%를 차지하는 주요 제약사들에 대한 데이터에 기반하고 있다.
Thomson Reuters 계열사인 CRM International은 글로벌 제약 R&D 실적 평가 분야의 세계적 리더이다. CRM International은 약 15년 동안 R&D 계획과 효과성을 강화하기 위해 선두 글로벌 제약사들과 협력하여 R&D 생산성을 평가하고 업계 동향에 관한 통찰력을 제공해 왔다. 2003년 이래 CMR International은 제약 R&D 부문 연례 보고서인 제약 R&D Factbook을 발표하여 신뢰성 있는 주요 참고 평가기준을 제공해 오고 있다.
자세한 정보는 http://cmr.thomsonreuters.com/services/factbook 에서 조회할 수 있다.
1ANDA(약식 신약 허가 신청)는 만료가 임박한 특허 의약품 또는 승인 의약품에 대한 미국 제네릭 의약품 승인 신청이다.
문의
파멜라 림(Pamela Lim)
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