美FDA와 클래리베이트 -물질 이전계약 3년 연장

  • 협력을 통해, FDA 전체에서 약물 안정성 인텔리전스 솔루션인 OFF-X 접근 가능

(2023년 5월 23일) 사람과 조직을 신뢰할 수 있는 인텔리전스에 연결해 세상을 변화시킬 수 있도록 지원하는 글로벌 리더인 클래리베이트가 오늘, FDA와 물질이전 계약(Material Transfer Agreement: MTA)을 추가로 3년 연장한다고 발표했다. 이번 협약으로 FDA는 기관 전체가 통합된 전임상 독성, 임상 및 시판된 약물의 부작용 데이터, 시각화 및 분석을 제공하는 클래리베이트의 OFF-X솔루션을 지속적으로 사용할 수 있게 됐다.

임상 연구의 성공은 예기치 않은 안전문제로 인해 위태로워질 수 있다. 따라서, 약물 연구 및 개발 과정에서 잠재적인 안전 문제를 가능한 한 빨리 식별하는 것이 중요하다. 약물 안전 데이터에 대한 번역적 접근법은 전임상 및 임상 데이터를 조화시켜 환자의 부담을 줄이는 한편 임상성공률을 개선하는데 도움이 된다.

6년째 진행되는 이번 협력을 기반으로 FDA는 규제 검토 과정에서 분자 표적 및 신약/시판 의약품과 관련된 잠재적 부작용을 식별하기 위한 솔루션으로 OFF-X를 계속 활용하게 된다. 또한, 클래리베이트는 인간용 의약품 및 관련 분자 표적의 안전성 평가를 강화하기 위한 접근 방식을 평가함으로써 공중보건을 보호한다는 FDA의 임무를 지속적으로 지원할 수 있게 됐다.

클래리베이트의 Gavin Coney 파트너십 부사장은 “클래리베이트는 심층 데이터, 인사이트 및 전문지식을 활용해 생명과학 고객들이 환자들에게 혁신적인 치료제를 제공하는데 있어 예상되는 장애물을 예측하고 극복할 수 있도록 지원합니다. FDA와 클래리베이트의 이번 협력으로 연구자와 약물 안전 전문가들은 약물 연구개발 및 시판 후의 모든 단계에서 잠재적인 안전문제를 예측하는 한편, 이를 모니터링하기 위한 대비책을 강화할 수 있게 되었습니다.”고 말했다.

OFF-X는 신규 표적 및 혁신(First-in-Class)치료법부터 기존 출시 의약품에 이르기까지, 약물 연구 및 개발의 모든 단계에 있는 표적과 약물을 다룬다. OFF-X는 독성 및 안전성 책임을 신속하게 식별하고 R&D 프로그램의 위험을 제거하며 약물 감시 신호 분석을 용이하게 한다. 다양한 출처에서 전문적으로 선별된 안전성 데이터로 매일 업데이트되는 OFF-X의 포털은 15,000개 이상의 표적과 32,000개 이상의 약물 및 생물학적 제제를 다루며12,000개 이상의 부작용 및 독성과 관련된 2백만 개 이상의 전문적으로 선별된 안전성 경고로 채워져 있다.

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FDA/CDER에 대하여

FDA/CDER는 안전하고 효과적인 의약품이 미국 국민의 건강을 개선할 수 있도록 보장하는 공중보건에 있어서 필수적인 작업을 수행하는 기관입니다. FDA의 한 분서인 CDER은 생물학적 치료제 및 제네릭 의약품을 포함한, 처방전없이 구입가능한 의약품을 규제합니다. FDA/CDER는 인간 의약품이 안전하고 효과적이며, 확립된 품질기준을 충족해 환자가 이용할 수 있도록 지원함으로써 공중 보건을 보호하고 증진한다는 임무를 띄고 있습니다

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