2023년은 Herceptine®이 승인 받은지 25년 된 해로, 본 약물의 HER2 표적화 능력은 HER2+ 유방암 진단을 사형선고에서 희망으로 바꾸었습니다.
이 기념비적인 유방암 치료제의 발전은 표적치료제의 개발과 승인의 길을 활짝 열었습니다. 지난 10년 간, 맞춤 의약품은 지난 7년간 FDA 승인을 받은 의약품의 25%를 차지하며 꿈을 현실로 만들었습니다. 이러한 추세는 한동안 지속될 것이며 항암제를 넘어 희귀질환 분야에도 영향을 미치기 시작했습니다.
지난 7년의 FDA 개인 맞춤형 약물 승인률
맞춤 의약품은 지난 7년동안 FDA승인의 25%이상을 차지했습니다.
전통적으로 사용됐던 “천편일률적인” 치료제 개발과 처방법의 혁신은 환자 뿐만 아니라, 환자를 치료하기 위해 시행착오에 의존하는 경우가 많은 임상의와, 새롭고 적합한 의약품을 설계하는 임상시험에도 도움이 됩니다.
임상시험 계획서는 약품에 반응할 가능성이 가장 높고 심각한 부작용을 겪을 가능성이 가장 낮은 환자들에 초점을 맞춰 시장 출시 기간을 줄이고 성공률을 높이는 데 기여할 수 있습니다. 하지만 임상시험이 넘어야 할 장애물에는 규제 조화, 비용 효율성, Reimbursement, 적격 환자를 식별하고 필요한 치료를 받을 수 있도록 보장하는 광범위한 인프라 등이 있습니다.