AMG-157/MEDI-9929

テゼペルマブ

重度の喘息

テゼペルマブは、現在の標準治療である吸入コルチコステロイドでは喘息が十分にコントロールできない、非Th2またはTh2-lowの喘息患者にとって、ゲームチェンジャーとなる可能性があります。承認されれば、このような患者に向けたファーストインクラスのバイオ医薬品となり得ます。

テゼペルマブについて

  1. アムジェンとアストラゼネカが開発
  2. 胸腺間質性リンパ球抗原（TSLP）を阻害するモノクローナル抗体
  3. 重症喘息の治療のための月1回の皮下注射
  4. 重症喘息患者の30%はTh2-low

なぜ注目すべき薬剤なのでしょうか？

テゼペルマブは、喘息の炎症プロセスを他の治療法よりも早期に標的とします。重度のTh2-low喘息のファーストライン治療薬となる可能性が高く、既存の治療法が奏功しなかったTh2-high喘息患者の治療オプションとなる可能性もあります。

  1. Th2-low喘息とTh2-high喘息の両方を治療できる可能性があります。
  2. その作用機序から、投与前に好酸球の高値を確認する必要がなく、血液検査の必要性がありません。
    – このことは、Th2-high喘息に対する第一選択薬としても魅力的であると考えられます。
  3. 第3相試験であるNAVIGATOR 3においてテゼペルマブは、:
    – 重症喘息患者の忍容性が高
    – プラセボと比較して、喘息増悪率（AER）を以下のように低下させました。
    Th2-high喘息患者: 70%
    Th2-low喘息患者: 41%
    非Th2系喘息患者: 39%

審査・承認状況

2018年9月:
好酸球性表現型を持たない重症喘息患者に対してブレイクスルーセラピー指定 (米国FDA)
2021年4月:
米国FDAにBLAを提出 

2021年7月:
米国FDAから優先審査を受ける

2022年第1四半期:
PDUFA期日

 

上市予定
2022年: 米国
2023年: 欧州、日本

 

2028年に特許期限切れとなる見込み

テゼペルマブは喘息市場にどのような影響を与えるでしょうか？

  1. 対症療法の主役は経口コルチコステロイド
  2. この治療領域では、治療費の大部分が重症でコントロールされていない喘息に費やされます。
  3. テゼペルマブは:
    – ファーストインクラスのヒト化モノクローナル抗体であり
    – 喘息を対象とした後期臨床試験が行われている唯一の抗TSLPクラスの薬剤です。
  4. テゼペルマブの新しい作用機序は、喘息患者の多様性に対応するための一歩となります。
  5. 発売時には、以下の点から堅調な販売が期待されています。
    – Th2-low喘息に対する有効性と
    – この種の喘息患者のアンメットニーズが高いこと。

テゼペルマブは治療におけるどのようなギャップを埋めるのか？

テゼペルマブは、既存の治療法では十分な効果が得られず、アンメットニーズの高い喘息患者を対象としています。例えば、既存の治療法では十分な効果が得られない非Th2/Th2-lowのコントロール不能な喘息患者などです。疾患コントロールのために経口コルチコステロイドに依存することは、しばしば完全な効果が得られず、長期的な副作用を伴います。この治療法は、喘息治療における最もエキサイティングな新しい治療法の一つです。

ブロックバスターとなるためには、どのようなハードルがあるのでしょうか？

テゼペルマブは、Th2-highの喘息患者において大きな競争に直面することになるでしょう。この患者は、医師が既存のバイオ医薬品に慣れているため、後期治療として使用されることが予想されます。この患者層では、他のバイオ医薬品に比べて市場参入が遅いため、他の高価格帯のバイオ医薬品と同様に、支払側の制限が導入を制約する可能性があります。Th2-low喘息では、競合品はありません。いずれの表現型においても、コントロール不能な重症喘息のニッチな患者層が、全体の患者シェアを制限する可能性があります。

11.7億ドル
(2026年の予想売上高)
95%
(米国におけるテゼペルマブの開発成功確率)
Source: Cortellis Competitive Intelligence, Drug Timeline & Success Rates Prediction current as of September 17, 2021

Drug Timeline & Success Rates

Drugs to Watch 2022

Drugs to Watch

Vutrisiran

ALN-TTRSC02
Transthyretin-mediated amyloidosis-related polyneuropathy
Drugs to Watch

Tirzepatide

LY3298176
Type 2 diabetes mellitus
Drugs to Watch

Lecanemab

BAN2401
Alzheimer’s disease
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Faricimab

RO-6867461
Diabetic macular edema and wet age-related macular degeneration
Drugs to Watch

Donanemab

LY-3002813
Alzheimer’s disease
Drugs to Watch

Adagrasib

MRTX-849
KRASG12C-positive NSCLC and CRC

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