Faricimab - Clarivate

糖尿病性黄斑浮腫（DME）およびウェット型加齢黄斑変性症（AMD）の患者に対する治療法は、侵襲的で負担の大きい投与方法であるため、治療を受ける機会が限られています。ファリシマブは、標準治療に比べて平均的な投与回数が少なくて済むため、より利便性の高い選択肢となる可能性があります。ファリシマブは、眼科領域で発売された初のバイスペシフィック抗体として、現在の標準治療よりも高い有効性を示す可能性がありますが、これまでのデータでは非劣性とされています。

ファリシマブについて

ロシュと中外製薬が開発
バイスペシフィックVEGF/Ang-2モノクローナル抗体
硝子体内投与によるDMEおよびウェット型AMDの治療
網膜静脈閉塞症（RVO）の治療薬としても研究中
成人T2DM患者の15%がDMEを発症
G7加盟国内では360万人が滲ウェット型AMDに罹患

なぜ注目すべき薬剤なのでしょうか？

ファリシマブは、DMEおよびウェット型AMDを治療する初のVEGF/Ang-2デュアル阻害剤です。第3相試験の結果では、既存の治療法と同様の視覚的結果と安全性プロファイルが示されています。しかし、その投与頻度の低さは、臨床医や患者にとって魅力的です。

ファリシマブは、DMEとウェット型AMDのそれぞれに対してブロックバスターの地位を獲得する可能性があります。
ファリシマブは、これまでの臨床試験において、EYLEA®に対する非劣性を示しています。
現在進行中の第3相試験の2年後のデータでは、既存の治療法よりも優れた有効性が示される可能性があります。

• DME: RHINEおよびYOSEMITE

• AMD: TENAYAおよびLUCERNE
ファリシマブは16週間というより簡便な投与スケジュール（臨床試験ではDME患者の52%、ウェット型AMD患者の80%に有効性が実証されています）。

審査・承認状況

DMEおよびウェット型AMD:

2021年6月:
厚生労働省 (日本) に申請

2021年7月:
米国FDA に優先審査用BLAを提出
EMAに申請

上市予定:
2022年: 米国、欧州、日本

2034年に特許期限切れとなる見込み

ファリシマブは、DMEおよびウェット型AMDの市場にどのような影響を与えるでしょうか？

高齢化や糖尿病の増加に伴い、DMEおよびウェット型AMDの罹患率は今後も増加すると予想されています。
治療の主流は、IVT注射によるVEGF阻害剤で、標準的な治療法としては、EYLEAとルセンティスが挙げられます。
また、レーザー治療も選択肢の一つです。
アイリーアの優位性は、現在承認されている、あるいは活発な後期開発段階にある5つの薬剤によって脅かされることが予想されます: • ファリシマブ • KSI-301 (Kodiak Sciences) • RGX-314 (REGENXBIO Inc) • SUSVIMO™: ラニビズマブポートデリバリーシステム（ロシュ; 年2回だが眼球埋没法)

• OPT-302 (Opthea Limited)

ファリシマブの新規MOAは、既存の結果では同等の有効性と安全性が示されているものの、最終的にはVEGF阻害剤よりも高い有効性が得られる可能性があります。
その場合、2030年にはVEGF阻害剤の市場シェアが67%減少すると予想されます。
ファリシマブの取り込みは、他の新薬よりも高い可能性がありますが、それは以下の理由によります。

- 初期治療として使用される可能性が高いこと
- 投与回数が少ないため、EYLEAや他の治療法からの切り替えが可能であること
- 他の治療法に反応しない患者の治療候補となる可能性があること

ファリシマブは治療におけるどのようなギャップを埋めるのでしょうか？

DMEまたは滲出型AMD患者の最大のアンメットニーズは、既存のVEGF阻害剤と少なくとも同等の有効性と安全性を持ち、かつIVT投与の頻度が少ない治療法でした。慢性的で通院に時間がかかることは、患者や介護者のQOL（生活の質）を低下させ、特に労働人口の増加につながります。また、現在のVEGF阻害剤よりも優れた視力改善効果があることも重要です。

ブロックバスターとなるためには、どのようなハードルがあるのでしょうか？

考慮すべき点は、標準的な治療法で必要な治療効果が得られ、かつ副作用が少ない市場に参入することです。臨床試験で優れた有効性が明確に示されなければ、治療法の変更を望まないために、ファリシマブの採用が難しくなるかもしれません。また、安全性は既存の治療法と同等ですが、市販後に炎症や静脈閉塞などの副作用が発生した場合、採用に影響を及ぼす可能性があります。

13.1億ドル

(2026年の予想売上高)

95%

(米国におけるファリシマブの開発成功確率)

Source: Cortellis Competitive Intelligence, Drug Timeline & Success Rates Prediction current as of September 17, 2021

“有効性と持続性が優れているのでブロルシズマブに似ていますが、持続性についてはもう少しいいかもしれません。また、安全性が高いかどうかも確認しています。安全性が良好で、患者の大半または半数を16週ごとの投与に切り替えることができれば、非常に素晴らしいことだと思います。”