本記事は英文ブログを日本語に翻訳再編集（一部追記を含む）したものです。本記事の正式言語は英語であり、その内容・解釈については英語が優先します。
MÓNICA COLINA
Senior Content Specialist, Clarivate
クラリベイトの規制専門家であるMónica Colinaが、廃止された指令に基づいて認証された医療機器のサーベイランス監査で考慮すべき、欧州委員会のMedical Device Regulation（MDR）の重要なポイントをレビューします。
2017年5月に初めて発表された欧州委員会の医療機器規則は、今年5月に欧州の全加盟国で適用されるようになりました。この規則は、今後、販売承認を求めるすべての機器に適用されますが、すでに販売されている製品は、しばらくの間、旧来のMedical Device Directive（MDD）およびActive Implantable Medical Device Directive（AIMDD）の規則に基づいて認証を受け続けることができます。これらの製品は「レガシーデバイス」と呼ばれ、MDRの経過措置で定められたスケジュールに沿って、最終的に新規制に適合させる必要があります。しかし、それまでの間、レガシーデバイスのメーカーが知っておくと役に立つMDRの要素がいくつかあります。
MDDに基づく有効な認証を持つ医療機器は、MDRのいくつかの要件を含むサーベイランス監査を受けることになります。
EU加盟国でこれらのレガシーデバイスの販売やサービスに関わる製造業者、認定された代理人、その他の関連経済事業者は、認証書の有効性を維持するために、MDRの安全および性能要件に従って機器の技術文書を更新することが求められます。
レガシーデバイスの技術資料は、MDDに基づいて認証されている場合でも、一部のMDR要求事項に適合させる必要があります。
MDRが登場したからといって、企業がすぐに新しい規制で規定されている完全な技術ファイルを適応しなければならないわけではありません。むしろ、既存のファイルを補完するために新しい文書を追加することができますが、最終的には完全な技術ファイルを適応させる必要があります。MDRが施行されたことで、EC認証のサーベイランス審査において、メーカーは規制の枠組みの違い（MDDおよびAIMDDとMDR）により、以前の審査では精査されなかったいくつかの要求事項を遵守していることを示す証拠の提示を求められる可能性があります。
MDRポリシーに可能な限り準拠するために、メーカーはレガシーデバイスのテクニカルファイルに含まれる以下の文書の作成に特別な注意を払う必要があります。
- 市販後調査計画
- 市販後調査報告書
- トレンドレポート
- 市販後の臨床フォローアップレポート
- Medical Device Coordination Group (MDCG) 2020-6: Guidance on Sufficient Clinical Evidence for Legacy Devices, Apr-2020に示されている市場監視用エビデンス（臨床評価および臨床エビデンスの実証）
レガシーデバイス証明書の有効性を維持するために必要な追加登録手続き
さらに、EU MDRでは、製造業者またはその認定された代理人が、組織の規制遵守を担当する医療機器専門家を指名することが求められます。
もう1つの重要な要件は、Unique Device Identification system (UDI)の導入と、対応するUDIを持つ機器をEuropean Database on Medical Devices (EUDAMED)が利用可能な場合はそこに登録することです。EUDAMEDが完全に稼働していないにもかかわらず、UDIシステムへの準拠は、すでにクラスIIIの機器に求められています。クラスIIaおよびIIbの機器は2023年に、クラスIの機器は2025年にUDIシステムへの準拠が義務づけられる予定です。
デバイスメーカーへの提言
デバイスメーカーは、研究開発やイノベーションの停滞を避けるための戦略を練っています。
ランドスケープ分析とステークホルダーの視点に基づき、私たちは以下のことを推奨します。
- サーベイランス監査が行われる前に、MDDとMDRの要求事項のギャップ分析を行うこと
- レガシーデバイスの認証を無効にする可能性のある、設計、品質手順、サイトの場所、重要なサプライヤー、重要な製造工程の変更に特に注意を払うこと
- ISO13485などの関連規格で有効な品質マネジメントシステム認証を取得している企業であっても、MDRを参照してギャップ分析を行い、品質マネジメントシステムを新しい要求事項に適合させること
- 移行期間中の多量の仕事を吸収するために、品質保証および規制関連のスタッフを適切な人数で雇用して訓練し、社内チームの準備と外部規制当局との関係管理を支援すること
- 設計変更により旧指令下での認証喪失が早まる可能性があるため、できるだけ早く新規制下での認証取得のための戦略を計画すること
新しい規制モデルへの適応は決して簡単なプロセスではありませんが、これらの検討事項を念頭に置き、課題を予測するためのデューデリジェンスを行うことで、メーカーは余分な労力を省き、移行期間中もイノベーションの歯車を回し続けることができます。
この記事は、クラリベイトのアナリストが、Cortellis Regulatory Intelligence™のデータと分析を用いて作成したものです。Cortellis Regulatory Intelligenceは、研究開発のライフサイクルを通じたすべての規制当局の機能を網羅する、包括的でグローバルな、専門的な分析による情報を提供します。
Cortellis Regulatory Intelligenceは、薬事規制の状況を把握し、戦略的な意思決定を行うための唯一の情報源となります。
