JAIME POLYCHRONES
Medical Writer, Cortellis Regulatory Intelligence
Clarivate
本記事中に引用のあるRegulatory Documentは、Cortellis Regulatory Intelligenceに収録の該当文書へリンクしています。
COVID-19の影響で世界中が一時停止しているかのような状況にあっても、米国での臨床試験は、規制を遵守し、患者の安全性を確保しながら、条件やプロトコルを調整して継続することができます。この記事では、最近のFDAのガイダンスについてご説明します。
COVID-19が世界中で大流行する中、医薬品、医療機器、生物学的製剤の臨床試験は、他の疾患や病状に対しても継続して実施する必要があります。これをどのように遂行すべきかについての潜在的な懸念に対処するために、2020年3月18日に、FDAは業界、治験責任医師、および機関審査委員会（IRB）のためのガイダンス、「FDA Guidance on Conduct of Clinical Trials of Medical Products during the COVID-19 Pandemic」を発行しました。
FDAは、連邦食品医薬品化粧品法（FD&C法）第701条(h)(1)(C)(i)および21 CFR 10.115(g)(2)に基づき、このガイダンスを事前のパブリックコメントなしで公開していますが、現在はパブリックコメントを受け付けています（Docket No. FDA 2020-D-1106）。
産業界が直面している問題のいくつかには、検疫、施設閉鎖、渡航制限、治験薬のサプライチェーンの寸断などがあります。さらに、治験施設の職員や臨床試験参加者がCOVID-19の原因となるウイルスであるSARS-CoV-2に感染した場合、試験が延期されたり、最悪の場合は中止されたりする可能性があります。これらを考慮して、FDAはプロトコルの変更や逸脱に対処する方法についての情報を提供しました。具体的には、以下の点に重点を置いたガイダンスとなっています。
- 試験参加者の安全性の確保（45 CFR 46を参照）。
- good clinical practice（GCP）遵守の維持
- 試験の完全性に対するリスクを最小限に抑える（FDAの産業界向けガイダンス Data Integrity and Compliance with Drug CGMP – Questions and Answersを参照)
FDAのガイダンスにより、米国で実施される臨床試験は、条件やプロトコルを調整しながらも、米国の規制を遵守し、患者の安全性を確保しながら継続することができます。
進行中の臨床試験
試験参加者に対して、彼らが参加している任意の研究への変更についての情報を提供する必要があるとFDAは指摘しました。患者の安全性が第一であるため、スポンサーはCOVID-19が懸念され、そのプロセスが試験に受け入れられる場合には、電話やバーチャル面談または代替の手段を介して安全性評価に参加する方が患者にとって安全であるかどうかを判断する必要があります。治験責任医師は、それらの試験の特定の状況に応じて試験を修正する必要があります。
治験依頼者は、プロトコルの変更について、できるだけ早く機関審査委員会（IRB）／独立倫理委員会（IEC）に通知する必要があります（デバイスについては、FDAの「Final Guidance for Industry and CDRH Staff：Changes or Modifications During the Conduct of Clinical Investigation」を参照）。被験者の福祉や生命が危険にさらされている場合、そのような変更はIRBの承認がなくても実施することができますが、その後に報告しなければなりません。治験依頼者は、プロトコルの変更がある場合には、適切な審査部門に相談して有効性評価を検討することをFDAは推奨しています。
さらに、遅延が適切な場合があり、スポンサーは募集を停止するか参加者を撤回することが選択できます。興味深いことに、スポンサーがそのデータを新たな研究目的の一部として組み込む予定がない限り、試験が実施されている医療システムでCOVID-19スクリーニングが必要な場合、FDAは試験プロトコルの修正を要求していません。（21 CFR 312.30参照）。
