COVID-19

COVID-19 testing: 最新のFDAガイダンス更新に関して

JAIME POLYCHRONES Medical Writer, Cortellis Regulatory Intelligence Clarivate   英語原文 2020年3月11日 SARS-CoV2が広がり続け、その結果としてCoronavirus Disease 2019(COVID-19)の罹患者が発生しています。私達は医療現場におけるIVDテストとレスピレーターの使用に関するFDAガイダンスを調査し、現在の治療とワクチンに関する臨床試験に焦点を当てました。   中国の湖北省武漢市で最初に検出された新しいコロナウイルスは、現在、米国を含む世界の50以上の場所で検出されており、毎日多くの症例が発表されています。このウイルスはSARS-CoV2と呼ばれ、患者に生じる疾患はCoronavirus Disease 2019(COVID-19)と呼ばれます。FDAによると、ウイルスの急速な拡散能力を考えると、米国の医療システムと社会全体に大きな影響を与える可能性があるという。   世界保健機関(WHO)は、この罹患者のうち約2%が死亡したと報告しています。SARS-CoV2の普及に対処する現在の取り組みには、IVDテストの開発、感染患者を治療のための特定レスピレーターの使用許可、COVID-19の治療とワクチンの開発が含まれます。     米国での迅速診断テストの必要性 2020年2月29日に、FDAはコロナウイルスの診断テストを開発する特定の研究所向けの新しいポリシーを発表しました。このポリシーは、米国がより迅速な診断能力の達成を支援することを目的とした、緊急公開ガイダンスの形で提供されました。政府機関は、緊急時使用許可(EUA)の発行基準を変更していないこと、およびこの行動が公衆衛生に対する重要な健康ニーズへの取り組みを強調していることを強調しました。FDAが公衆衛生上の緊急事態に対応するための診断および治療用医療機器のために発行した直近のEUAは、2016年にジカウイルスに対応したものでした。   COVID-19の発生に対して迅速に対応するためには、感染事例を速やかに検出し、感染者と接触した人物を特定し、臨床ケアと感染を適切に管理することが重要です。FDAは、公的医療現場、複数種の検査室、および治療の現場で、診断機能を広く利用する必要があると述べました。   現在、検証済みのCOVID-19診断薬を開発および使用している一部の研究所は、機関がEUAリクエストのレビューを完了する前からそのようにしています。これらのEUAは、公衆衛生上の緊急事態または、公衆衛生上の緊急事態となる可能性の増加に関する決定がある場合に、疾患または状態を診断、治療、または予防するのに有効な特定の医薬品の科学的データのレビューに基づいて米国保健福祉省(HHS)により発行されます。 この決定は、2020年2月4日にHHS長官により、COVID-19の発生を検出および/または診断するための体外診断薬(IVD)の緊急使用を許可するために行われました。FDAはこれまでのところ、疾病管理予防センター(CDC)および全米のいくつかの公衆衛生研究所にEUAを発行しました。   COVID-19体外診断検査ガイダンス 2020年2月29日に、FDAは、「Immediately in Effect Guidance for Clinical Laboratories and Food and Drug Administration Staff: Policy for Diagnostics Testing in Laboratories Certified to Perform High-Complexity Testing […]

コロナウイルスに関する世界中の研究と最新情報を提供

英語原文   この急速に進行する公衆衛生上の緊急事態に関する世界有数の研究と最新ニュースへのアクセスを提供しています。 現在、急速に広がるコロナウイルスの発生に見られるように、世界的な公衆衛生上の緊急事態発生の可能性は常にあります。科学者は増大するニーズに応えるべく、ワクチンと治療法の迅速な開発に努めています。また医学研究者と医療専門家は、病気をより深く理解し対処するため精力的に取り組んでいます。クラリベイトはこれらの取り組みを支援します。 クラリベイトのチームは、医療研究者・政策立案者・ジャーナリスト・医療専門家が、この日々進行する公衆衛生上の緊急事態に関して、世界中で進められている研究と最新ニュースに迅速かつ簡単にアクセスできるようなツールとリソースのコレクションを提供します。   リアルタイム更新 Cortellis、Web of Science、BioWorldなどのクラリベイトのデータおよびインサイトツールから選んだ最新のコロナウイルスニュースを提供するリソースセンター。これらは、コロナウイルスとの戦いのあらゆる段階をカバーします – 数十年前に遡るすべてのコロナウイルス株に関する文献から、創薬および臨床開発、規制当局への申請、商業化、特許までを網羅します。 詳しくは、こちらのウェブサイトをご覧ください。 弊社の中国チームが発信しているリソースセンター(中国語)は、こちらからご覧いただけます。   「Disease Insights: Coronaviruses」疾患概要 この包括的なレポートは、原因や症状から、罹患率、死亡率や伝染などの疫学情報、さらに治療や予防など、コロナウイルスのさらなる研究と分析を開始し進めるための強固な基盤を提供します。 無料のレポートはこちらからダウンロードしてください。