COVID-19

COVID-19に起因する抗生物質の供給における混乱とは

NICOLE REYNOLDS Solutions Consultant, Clarivate       英語原文   COVID-19パンデミックは、ジェネリック医薬品のサプライチェーンの脆弱性を浮き彫りにしました。抗生物質原薬供給の混乱による影響を最小限に抑えるためには、不足の根本的な理由を理解し、最適な製造パートナーを特定することが重要です。   COVID-19パンデミックは世界の医薬品供給を混乱させ、製造企業は、政府が義務付けたまたは推奨した一時的な操業停止、従業員の健康と福祉を確保するための新たな安全対策、病気による従業員の欠勤、輸出入や旅行の制限などに直面しています。抗生物質製造業が特に影響を受けており、これは初めてではありません。米国だけでも、2001年から2013年までに148種類の抗生物質が不足しており1 、最近のペニシリン不足は、欧州、アメリカ大陸、アジアの少なくとも39カ国に影響を与えています2 。   抗生物質不足の根本的な理由を理解することは、グローバルな医薬品原薬(API)サプライヤーの選択に役立ち、供給途絶の影響を最小限に抑えるのに役立ちます。   利益率の低下 第一に、抗生物質の利益率はサプライチェーン全体で狭く、その結果、特定の原薬の製造業者はほとんど存在しません。操業を続けているメーカーにとっては、製造能力の制約により、利用可能な資源の最適な利用方法を決定せざるを得ません4 。このことは、他の要因の中でも特に、ジェネリック医薬品の市場からの離脱率の増加に寄与していると考えられます5。     品質に対するインセンティブの欠如 FDAは、品質の問題がほとんどの欠品の原因であることを明らかにし、品質管理システムに対するインセンティブが不足していることを示唆しています6 。しかし、一部の製造業者は、設備の拡張やアップグレードに投資する高額な費用とリスクを正当化することが難しいと感じており、特に不足している医薬品の大部分を占める古い医薬品(最初の承認から中央値で35年)については、そのような状況になっています4。     物流・規制上の問題 最後に、アウトブレイクや自然災害のような混乱は、物流や規制上の問題により市場を混乱させる傾向があります。一般的に、1つの原薬に対する供給元はそれほど多くないため、ある供給元が生産を停止すると、残りの供給元は需要を満たすため、生産量を指数関数的に増加させる必要があります。生産量を増やすだけでなく、複数の規制当局から必要な追加の承認を得るためにも、相当なリソースが必要となります。 医薬品不足のリスクを最小限に抑えるために、FDAと国際調和協議会(ICH)7は、品質管理を改善し、需要の増加に対応するために生産を拡大する際に必要となる規制当局の審査のレベルについて合理的な期待値を提供するためのガイドラインを発行しているか、または今後発行される予定です。さらにFDAは、製薬メーカーがサプライチェーンの脆弱性を特定するためのリスクアセスメントを実施し、リスク軽減計画を策定し、バッチ製造よりも信頼性が高いとされる連続製造に移行することを提案しています6。     適切なAPIパートナーを見つける COVID-19パンデミックは、最適な原薬メーカーと提携することで、品質と信頼性の高い原薬供給を確保する必要性を強調しています。これを実現するためには、お客様のAPIに利用可能なメーカーの数、規制されている市場と規制されていない市場の両方でのメーカーのグローバルな経験、生産と物流のパフォーマンス能力、品質システムの存在を理解することが重要です。適切な計画と適切なパートナーがいれば、原薬供給の混乱の影響を最小限に抑えることができます。   Cortellis Generics Intelligenceは、ジェネリック医薬品を取り巻く環境を理解し、最適なAPIパートナーを見つけることで、貴社のビジネスを成長させ、競合他社を凌駕することを可能にします。   References Quadri F, Mazer-Amirshahi M, Fox ER, et al. Antibacterial drug shortages From 2001 to […]

COVID-19時代における規制の柔軟な適用

JENNY SHARPE Senior Scientific Writer, CIRS Clarivate   英語原文   Centre for Innovation in Regulatory Science(CIRS)の研究によると、公衆衛生上の緊急事態やパンデミック時に医薬品の評価や認可に使用可能な規制ルートが多数存在することが明らかになりました。まだ広く使われてはいませんが、これらの緊急時使用経路(Evaluation Use Pathway: EUPs)は、医薬品を開発し公正に評価して、危機的な状況下で最終的に患者へ提供するために必要な規制上の柔軟性をもたらしています。   緊急時使用経路の特徴 本研究の目的は、7つの主要な規制当局(米国、欧州、オーストラリア、カナダ、スイス、日本、中国)と世界保健機関(WHO)によって提供されているEUPのハイレベルな概要を提供することです。著者らは、臨床試験の承認のための緊急経路ではなく、ワクチンや治療薬の販売承認のためのEUPをレビューしました。 分析の結果、調査対象となった 7 つの成熟した法域では、多様で柔軟性のある EUP が利用可能であることが示されました。COVID-19のために特別に作成されたEUPsもあれば、非パンデミックの状況で日常的に使用されている確立されたパスウェイもあります。例としては、コンパッショネート使用、政府特令、高いアンメットニーズ医薬品のための通常パスウェイなどがあります。 特定されたEUPのいくつかは、通常の規制要件からの逸脱を認めており、特定の基準、ガイダンス、厳格な医療監視との整合性を要求することでリスクを管理しています。その他の利点としては、提出前における機関とスポンサーとのコラボレーションの増加や、申請書の一部が完了した時点で審査を受けることができるローリング提出のオプションなどが考えられます。   低・中所得国(LMICs)におけるEUPsの適用性 著者らはまた、世界的に医薬品やワクチンの登録を促進するために WHO が提供しているツールについても調査しました。これらのツールには EUP だけでなく、LMICs の規制機関内でのキャパシティの構築を支援し、LMICs 自身の規制決定を支援するための規制強化プログラムも含まれています。例えば、規制決定への依存メカニズムでは、最初の審査は他の規制機関が行い、LMIC の規制機関はその決定を利用して自国の決定をより迅速に伝えることができます。最終的には、独立した意思決定プロセスを可能にしつつ、LMIC 機関の作業負荷を軽減することができます。これらの考慮事項は、規制システムがパンデミックによって引き起こされる緊急のニーズに対応できない可能性があるLMICsにとって重要であると考えられます。   COVID-19の時代における知識の共有 このEUPsのツールボックスは、治療薬やワクチンの多くがまだ開発中であるため、現在のパンデミックでは広く使われていませんが、著者らはCOVID-19に対する世界的な協調的なアプローチをサポートするために、規制当局間における意見集約と情報共有の証拠を発見しました。開発分野では、COVID-19ワクチンに取り組んでいる多くの企業がWHOを介して集まり、重複を避けて効率を向上させるためにデータを共有し、協力関係を強化することを約束しています。また、WHOとパートナー企業は、COVID-19の有効な治療法を見つけるための国際的な試験である「Solidarity」試験を開始しました。   COVID-19のための開放的な政策 EMAのような規制機関の中では、COVID-19治療薬に対して「門戸開放方針」が制定されていることを著者らは発見しました。 Committee for Medicinal Products for Human Useで評価されるか、EMAのPandemic Task Force)または Scientific […]

COVID-19との戦い:BIO Europe conferenceからのインサイト

ASMA AL-SHAMAHI Deputy Managing Editor, Cortellis Clarivate   英語原文 Cortellisチームは定期的にカンファレンスに参加し、ライフサイエンスの研究開発の現場で何が起きているのか、その概要や最新情報を提供しています。ここでは、春に開催された BIO Europe Conference の議事録の一部をご紹介します。   コロナウイルスCOVID-19(SARS-CoV-2)のパンデミックと世界的なロックダウンを受けて、14th Annual BIO-Europe Spring Partnering meetingは、ライフサイエンス分野で最大規模のバーチャルパートナーイベントとして装いを新たにしました。ライブパネルディスカッションでは、パンデミックが生み出した前例のない課題と、迅速なイノベーションとコラボレーションの必要性について、業界のリーダーたちがCOVID-19に対抗する診断薬や治療薬を開発するための戦略を共有しました。VP Infectious Diseases and Diagnostics Policy, BIOのフィリス・アーサー氏は、現在までに世界で86の薬剤がCOVID-19を対象に研究されており、中国ではHIVとエボラの治療薬、世界保健機関(WHO)と国立衛生研究所(NIH)が実施している試験を含め、世界各国で349の試験が開始されたことを報告しました。     Moderna 確立された成功した「rapid response platform」を使ったワクチンの開発に向けたModernaの取り組みについて、CEOのステファン・バンセルは次のように説明しました。新型コロナウイルスの遺伝子配列が発表された2日後、同社はNIHと協力してワクチン候補のmRNA-1273の配列を確定し、製造を開始しました。1月20日、同社はThe Coalition for Epidemic Preparedness Innovations(CEPI)に資金援助を求め、2月7日に臨床第1バッチの製造が完了し、2月21日にIND申請を行いました。3月16日には45人の被験者を対象に安全性と免疫原性を調査する第I相試験における最初の被験者への投与が行われました。Moderna社はリスクのある第Ⅱ相試験材料の作成を開始し、今春から第Ⅱ相試験を開始するためにFDAと協力しています。免疫原性が陽性になれば、医療従事者やその他のハイリスクの人々を守るために、2020年第3四半期にはワクチンを緊急使用することを目指しています。Moderna社は、2020年後半には第III相試験に進み、2021年のワクチンの市販化を視野に入れています。   免疫原性が陽性になれば、医療従事者やその他のハイリスクの人々を保護するために、今秋にワクチンの緊急使用を目指しています。   Janssen Janssen Pharmaceuticalのハンネケ・シューテマカー氏(Global Head, Viral Vaccine Discovery and Translational Medicine)は、中国で最初の症例が出始めて以来、同社も「厳戒態勢」で臨んでいると述べました。ヒトPER.C6細胞株とJanssen AdVおよびPER.C6技術プラットフォームを用いた組換えアデノウイルスベクターワクチンが開発されました。現在、前臨床免疫原性試験中であり、4月末までにリード候補の選定を予定しています。Janssenは、今年後半に開始予定の第I相試験に向けた臨床試験材料の製造を開始する予定です。並行して、COVID-19に対する安全性と十分な免疫原性を示す最初のエビデンスが得られた時点で、すぐに展開できるワクチンの備蓄を確保するため製造規模を拡大する予定です。     Regeneron […]

COVID-19パンデミック:欧州の規制当局における対応

MONIA TUMMINELLO Manager, Cortellis Regulatory Intelligence Clarivate   英語原文 COVID-19のパンデミックは、この記事を書いている時点で、世界で100万人以上、ヨーロッパだけで50万人以上の患者が発生しており、世界中に広がっています。ここでは、欧州医薬品庁(EMA)、欧州委員会(EC)、医薬品庁長(HMA)、欧州疾病予防管理センター(ECDC)がこの前例のない公衆衛生上の危機にどのように対応しているかをまとめました。   連携の重要性 欧州委員会が「…COVID-19パンデミックの進化は、異なるタイミングで様々な深刻度をもって各国へ影響を与えている。多くの患者が高度に専門的なケアを必要としている。患者、特に重症患者の管理方法に関する実践的な経験は、ヨーロッパでは不足しており、散在している。一部の病院では経験と症例数が重要であるが、他の病院では複雑な患者を扱い始めたばかりである。COVID-19患者に適用されている具体的な技術や治療法は、多くの場合は実験的なものであり、この数週間と数ヶ月の間に新たに得られた知識にアクセスするには限界がある。」とコメントしました。 これを受けて欧州委員会(EC)は、欧州全域でコロナウイルス緊急事態に直面している病院の臨床医を支援することを目的に、「COVID-19 Clinical Management Support System1」を立ち上げました。この取り組みにより、加盟国がCOVID-19のリファレンスセンターとして指定した病院間の迅速な連携が可能となります。この相乗効果は、特定の治療法の採用を加速させ、ウイルスの未知の側面による不確実性を軽減することを目的としています。 ENCePPとEMAは、すべての研究者に対し、COVID-19パンデミックに関連する薬理疫学的研究をEU PAS Registerに登録することを強く奨励しています。また、研究者に対して、他の研究者による観察研究のデザインを容易にしてスピードアップするために、収集または収集予定のデータを記載した研究プロトコルをアップロードし、公開することが奨励されています。   さらに、EC共同研究センター(JRC)は、検査室においてコロナウイルス検査が正しく機能しているかをチェックし、偽陰性を避けるために使用可能な新しいコントロール試料を設計しました。最近のEUの調査では、コロナウイルス検査を確実に実施するために検査室が直面している課題のトップ3の1つとして、ポジティブコントロールの不足が挙げられています。JRCでは、このようなニーズに応えるため、検査室でのSARS-CoV-2検出の品質管理を容易にするためのポジティブコントロールを開発しました。この新しいコントロール試料は、EUのウイルス発生への対応能力を向上させ、非効率な検査による貴重な資源の浪費を回避する可能性を秘めています。ECが発表したInformation Note2では、主要なウイルス検査センターや病院を含むEU全域の検査施設に発送される3,000サンプルに関する情報が提供されています。このように、3,000サンプルの準備が整ったことで、EU全体で最大6,000万件の検査が可能になりました。   EC共同研究センター(JRC)は、コロナウイルス検査での偽陰性を回避するために使用できる新しいコントロール試料を設計しました。3,000サンプルの準備が整い、EU全体で6,000万件の検査をチェックすることが可能になりました。   ソーシャルメディア対公式メディア EMAは、アンギオテンシン変換酵素(ACE)阻害薬やアンギオテンシン受容体拮抗薬(ARBまたはサルタン薬)などの一部の薬がコロナウイルス感染症(COVID-19)を悪化させる可能性があるとする最近の報道や論文を受けて、COVID-19パンデミックの間も高血圧、心臓病、腎臓病の治療薬の使用を継続するようアドバイスするプレスリリース3を発表しました。EMAは、COVID-19に関連してACE阻害薬やARBsによる治療が感染症を悪化させる可能性があるという憶測は、臨床的エビデンスに裏付けられていないことを確認しました。しかし、EMAは状況を注意深く監視し、関係者と協力してCOVID-19患者におけるACE阻害薬やARBsの影響に関する疫学研究を調整しています。   また、EMAは、イブプロフェンなどの非ステロイド性抗炎症薬(NSAIDs)の使用がコロナウイルス病を悪化させる可能性がある問題が提起されたことを受けて、COVID-19に対する非ステロイド性抗炎症薬の使用に関するプレスリリース4を発表しました。EMAは、イブプロフェンとコロナウイルス症の悪化との関連性を立証する科学的エビデンスは現在のところないことを確認しました。 このプレスリリースでEMAは、2019年5月、フランス国立医薬品・健康製品安全庁(ANSM)の調査で、水痘(水痘)による感染症や一部の細菌感染症がこれらの薬によって悪化する可能性が示唆されたことを受けて、EMAの安全性委員会(PRAC)が非ステロイド性抗炎症薬イブプロフェンとケトプロフェンのレビューを開始したと説明しています。多くのNSAIDsの製品情報には、抗炎症作用によって感染症の悪化が隠されている可能性があるという警告がすでに記載されています。PRACは、追加措置が必要かどうかを確認するために、利用可能なすべてのデータを見直しています。   電子証明書:一時的なものか永続的なものか? EMAのプレスリリース5では、同庁が印刷された証明書を提供しなくなる方法を説明していますが、COVID-19パンデミック時にEMAがこれらの文書を提供するためには、電子的に署名され認証された証明書のみが印刷されます。証明書の新しいフォーマットは、電子署名されたPDF文書に基づいています。これには、署名者への固有リンクと文書の完全な信憑性と整合性を保証するeIDAS規則(規則(EU)No 910/2014)に完全に準拠した電子署名が含まれています。この新しいフォーマットは、現在進行中のすべてのリクエスト及び将来のリクエストに適用されます。同庁は、署名を必要とするすべての文書の管理プロセスをデジタル化する取り組みの一環として、電子署名を永続的なソリューションとして導入すべきかどうかを検討しています。   医療機器 本日現在、欧州委員会はコロナウイルスの発生に関連して、マスクなどの個人用保護具(PPE)や3Dプリントの生産拡大を支援するためのガイドラインを公開しています。最初のトピックについては、欧州委員会は、保護具の生産に関する製造業者の疑問に答えるための質疑応答文書6を発行しました。このガイドラインは、製造業者が新しい製品をEUへ輸入したり、マスク、手袋、手術衣などの保護具を製造するための新規施設を立ち上げたり既存施設を改修する前に、適用される法的・技術的要件を評価するのに役立つものです。 もう一つのガイダンス7 は、コロナウイルスの発生に関連して、3Dプリンティングや医療用3Dプリント製品の適合性評価手順に関するものです。この文書は、これらの製品に適用されるEUの法的枠組みを詳述する目的で、製造業者が適合製品をEU市場に投入するために適用できる技術基準の例を示しています。 ガイダンスで説明されているように、3Dプリンティング(3DP)とは、3Dプリンター(Additive Manufacturingの機器としても知られている)を使用して他の市場の製品を製造する製造プロセスのことです。3Dプリンターは、いわゆる「harmonized products」の一つで、EUのharmonized productsに関する特定の法律が制定されています。特に、3Dプリンターは、Machinery Directive 2006/42/ECの機械の定義に該当します。Machinery Directiveに加えて、他のEUの法律が3Dプリンターに適用される可能性があります。例えば、電磁適合性指令2014/30/EC、化学物質に関するEUの法律、WEEE 2012/19/EU, RoHS II 2011/65/EU Directive and Directive […]

FDAが緊急治験用のCOVID-19回復期血漿申請プログラムを発表

JULIE ODLAND Medical & Regulatory Writer, Cortellis Clarivate   英語原文 米国におけるCOVID-19感染症の発生状況の急速な変化に対応するため、FDAは2020年3月24日、重篤なCOVID-19感染症または直ちに生命を脅かすCOVID-19感染症の米国内の患者の治療に、療養中のCOVID-19患者の血漿を医療従事者が使用することを認める緊急治験用新薬(IND)申請プログラムを発表しました。FDAは血漿中に検出されたSARS-CoV-2抗体が感染症に対して有効である可能性があることに注目し、緊急のINDリクエストに「タイムリーに対応する」ことを表明しています。(SARS-CoV-2はCOVID-19の原因となるウイルス)   FDAは緊急対応を2つの階層に分けています。   タイムセンシティブな緊急事態(回答までの時間が4時間未満の必要がある)については、プロバイダーはFDAの緊急事態対応室(1-866-300-4374)に連絡し、口頭での承認を求めることができます。 時間的な緊急性が高くない(回答までの時間が4~8時間以内で問題ない)リクエストについては、リクエストする医師は、Form 3926に記入し、CBER_eIND_Covid-19@FDA.HHS.gov まで電子メールで送信することで、FDAに連絡することができます。   このCOVID-19血漿に対する治験範囲拡大プログラムの資格を得るために、FDAは患者がいくつかの要求を満たすことを要求しています。   患者は、検査によってCOVID-19と確認されていること。 患者のCOVID-19感染は、重度(例:呼吸困難や呼吸促迫、低血中酸素飽和度、肺浸潤)または即時に生命を脅かす(例:呼吸不全、敗血症性ショック、多臓器不全/機能不全)ような状態であること。 患者がインフォームドコンセントを提供していること。   FDAのガイダンスは、他の治療法が承認されるまでの間、最も病状の悪い患者に生命線となる可能性を提供しています。   緊急時のIND申請に関する法的根拠はCFR連邦規則集 21章Part 312, Subpart Iに記載されている患者のExpanded Accessに関する規定に準拠しています。緊急時を含み、Expanded Accessに関する全ての項目に関するCFR(連邦規則集)21章Part 312.305(a)の規定および個々の患者のExpanded Accessに関するCFR 312.310の両規定における申請基準を満たした場合、FDAは患者のINDへのExpanded Accessを承認する可能性があります。   FDAの発表によると、FDAは国立衛生研究所(NIH)や疾病管理予防センター(CDC)などの政府パートナーと協力して、複数の治験責任者により運用されるCOVID-19回復期患者からの血清療法に関するマスタープロトコルの策定と血清の収集を継続的に実施しているとのことです。 回復期血漿による輸血に関連する潜在的なリスクを軽減するために、FDAは血漿の採取に関して、献血を受ける資格があり、COVID-19から回復した個人からのみに制限しています。同庁は2020年3月26日に「FAQ」の文書を公表し、献血者候補者や医師向けのリンクや指示を掲載しています。 回復期血漿は、医師のツールキットの中で最も効果的なCOVID-19治療法になる可能性は高くないですが、しばらくの間は最も病状の悪い患者への生命線になるかもしれません。     COVID-19 に関する最新情報や最新ニュースについては、引き続き弊社ブログをチェックしてください。Cortellis Regulatory Intelligence をご利用の方は、デスクトップまたは Cortellis Regulatory Intelligence のモバイルアプリで最新情報を受信できるようにアラートを設定してください。   Cortellis […]

パンデミックへの対応:医薬品の適応外使用、拡大アクセス、緊急時の使用許可

MEG EGAN-AUDERSET Medical & Regulatory Writer, Cortellis Clarivate   英語原文   COVID-19の世界的な大流行が続く中、臨床家や政治家は、SARS-CoV-2感染症の治療薬として、すでに承認されている既知の医薬品を使用する可能性に熱心に対応してきました。まだ COVID-19 に特化して FDA によって承認された治療法がないため、医薬品の適応外使用は考えるまでもないように思えるかもしれません。   しかし、医薬品の適応外使用にはリスクがないわけではありません。ある適応症に対して安全かつ有効であると承認された化合物の多くは、別の適応症に対しては効果も安全性もありません。治療法の潜在的な利点とリスクを秤量することは、FDAの承認プロセスの不可欠な部分であり、FDAは非常に真剣に取り組んでいます。世界的なウイルスの大流行に直面しても、FDAは、公衆衛生の保護というその主な責任に背くことがないように、その基準を下げることを望んでいません。     公衆衛生上の緊急事態の間に潜在的な治療法にアクセスする 新しい適応症のために承認された薬を再利用することは、確かに「治療法の選択肢がほとんどない、またはない病気や条件の治療のための効率的な医薬品開発の道筋」であるかもしれない、とFDAは述べています。同機関は2019年12月に、適応外使用の可能性を探るための2日間の公開会議を共催しました[FDA Workshop Bulletin: Addressing Obstacles to Repurposing Off-Patent Drugs, 05/06-December-2019]。   ワークショップにおいてFDAの講演者は、新薬申請(NDA)、生物製剤ライセンス申請(BLA)、承認されたNDAやBLAへの補足承認を追求するための典型的な規制パスウェイについて説明しました。適応外使用医薬品については、連邦食品医薬品化粧品法(FD&C法)の第505条(b)(2)項に記載されている「intermediate pathway」が最も関連性が高いと考えられるとのことです。505(b)(2)の申請は、通常、1)以前に承認された医薬品の安全性と有効性についての事前の知見、2)公表された文献に基づいて行われます。   明らかに、これらは「典型的な」状況ではありません。しかし、FDAの迅速承認プログラムでさえ、すでにSARS-CoV-2に感染している人々を治療するために、製品(たとえ適応外使用されたものであっても)を迅速に市場に送り出すように設計されているわけではありません。しかし、COVID-19を治療する製品の承認を迅速化するのに役立つ可能性がある既存のFDAのプログラムがあります。   連邦食品医薬品化粧品法(FD&C法)の第505条(b)(2)項に記載されている「intermediate pathway」が、「医薬品適応外使用」の承認に最も関連する手段であると考えられています。   緊急使用承認(EUA)-FD&C法の第564条には、化学的、生物学的、放射線学的、および核(CBRN)の脅威に対する公衆衛生保護の強化を目的として、FDAによる医療対策(MCM)の確保と利用を促進するためのEUA権限が記載されています。第564条では、米国保健福祉省(HHS)長官が、CBRNの脅威によって引き起こされる重篤または生命を脅かす疾患/症状の診断法、治療法、予防法を緊急に使用することを正当化する「緊急事態または脅威」を宣言した場合、FDAは未承認の医薬品の使用、または承認医薬品の適応外の使用を許可することができます。   COVID-19の場合、 2020年1月31日、HHS長官は、”2019年新型コロナウイルス(2019-nCoV)の確定症例の結果として、公衆衛生上の緊急事態が米国に存在することを正式に決定しました。” しかし、FDAが指摘したように、この宣言によってFDAはEUAを発行することができませんでした。FDAのアクションのためには、長官はFD&C法第564条の下で別の決定と宣言をしなければなりませんでした。 2月4日、長官はCOVID-19に関する公衆衛生上の緊急事態が “国家安全保障または海外に住む米国市民の健康と安全保障に影響を与える重大な可能性がある“と判断しました。その後、その決定に基づきCOVID-19公衆衛生上の緊急事態は、SARS-CoV-2の検出および/または診断のための体外診断法の緊急使用、および “個人用呼吸器保護装置”の緊急使用を許可することを正当化すると宣言しました。 3月10日、HHS長官は、Public Readiness and Emergency Preparedness Act (PREP法)に基づく宣言の中で、対象となる対策を「製造、配布、管理、処方、または使用」する者に「liability […]

治験は続けなければならない:COVID-19パンデミック時における臨床試験の実施

JAIME POLYCHRONES Medical Writer, Cortellis Regulatory Intelligence Clarivate   英語原文   本記事中に引用のあるRegulatory Documentは、Cortellis Regulatory Intelligenceに収録の該当文書へリンクしています。   COVID-19の影響で世界中が一時停止しているかのような状況にあっても、米国での臨床試験は、規制を遵守し、患者の安全性を確保しながら、条件やプロトコルを調整して継続することができます。この記事では、最近のFDAのガイダンスについてご説明します。   COVID-19が世界中で大流行する中、医薬品、医療機器、生物学的製剤の臨床試験は、他の疾患や病状に対しても継続して実施する必要があります。これをどのように遂行すべきかについての潜在的な懸念に対処するために、2020年3月18日に、FDAは業界、治験責任医師、および機関審査委員会(IRB)のためのガイダンス、「FDA Guidance on Conduct of Clinical Trials of Medical Products during the COVID-19 Pandemic」を発行しました。 FDAは、連邦食品医薬品化粧品法(FD&C法)第701条(h)(1)(C)(i)および21 CFR 10.115(g)(2)に基づき、このガイダンスを事前のパブリックコメントなしで公開していますが、現在はパブリックコメントを受け付けています(Docket No. FDA 2020-D-1106)。   産業界が直面している問題のいくつかには、検疫、施設閉鎖、渡航制限、治験薬のサプライチェーンの寸断などがあります。さらに、治験施設の職員や臨床試験参加者がCOVID-19の原因となるウイルスであるSARS-CoV-2に感染した場合、試験が延期されたり、最悪の場合は中止されたりする可能性があります。これらを考慮して、FDAはプロトコルの変更や逸脱に対処する方法についての情報を提供しました。具体的には、以下の点に重点を置いたガイダンスとなっています。   試験参加者の安全性の確保(45 CFR 46を参照)。 good clinical practice(GCP)遵守の維持 試験の完全性に対するリスクを最小限に抑える(FDAの産業界向けガイダンス Data Integrity and Compliance with Drug CGMP – […]

COVID-19: 科学的イノベーションがこのウイルスを制圧する一助になる

AUTHORS: Shaheen Jaffar – Associate Manager, Content Robert Poolman – Director, Discovery & Preclinical Products Rahul Verma – Head of Content Operations Clarivate   英語原文   “人生で恐れるべきことは何もない、理解されるだけだ。 今は、より多くのことを理解する時である。そうすれば、我々はより少ない恐れを抱くことができる。” – マリ・キュリー   この記事を書いている時点で、コロナウイルス(COVID-19)のパンデミックは、世界中で38万人以上の患者が確認され、1万6千人以上が死亡したことで世界を席巻しています1。 これまでの歴史の中で、克服されたパンデミックは数多くありました。 さらに、COVID-19に罹患した人のうち、死亡した人の割合はごく一部(~4%)であり、ほとんどの人が回復していることを覚えておくことが重要です。(パンデミックの歴史については、右のインフォグラフィックを参照してください。) インフォグラフィックのダウンロード   科学者たちは、感染した人々の増加するニーズを満たすために、可能な限り迅速にワクチンと治療法を開発するために24時間体制で働いており、その進歩は驚くべき速さで進んでいます。ここでは、現在進行中の重要な科学的ブレークスルーと開発の一部を要約しています。   COVID-19コロナウイルス感染症の科学的背景 新型コロナウイルス(nCoV)は、SARS-CoV-2としても知られている一本鎖RNA含有ウイルスで、その表面糖タンパク質(spike Sタンパク質)を利用して細胞表面のタンパク質、例えばACE2に付着することで宿主細胞に感染します(図1参照)。宿主細胞内に入ると、ウイルスは増殖して新しいウイルス粒子(芽)を生成し、新しい宿主細胞に感染します。   図1: COVID-19の感染過程 出展: TargetScape in Integrity, a Cortellis solution     主な科学的ブレークスルーと治療法 最近の科学的ブレークスルーにより、研究者はウイルスの治療や予防のための創薬標的やワクチンを特定する道を切り開いてきました。 感染者から分離されたSARS-CoV2の完全なゲノム配列を発表2 […]

FDA、COVID-19に関連するガイダンス文書の公開を迅速化

MEG EGAN-AUDERSET Medical & Regulatory Writer, Cortellis Clarivate   英語原文   FDAは、COVID-19関連のガイダンス文書を一般に公開するための迅速なプロセスを発表しました(Federal Register, 25-March-2020)。その意図は、「COVID-19に関連する重要な機関の勧告や方針を、業界、FDAスタッフ、その他の利害関係者に迅速に普及させることを可能にすること」であると、FDAはフェデラル・レジスタの発表で述べています。(注: プロセスは COVID-19 公衆衛生上の緊急事態に関連する FDA のガイダンス文書に固有のものであり、それは他の FDA のガイダンス文書には拡張されません。)   迅速かつ効率的に行動する必要性のために、FDAは「anticipates」とし事前のパブリックコメントなしでCOVID-19関連のガイダンス文書を発行します。 FDAはまだ「コメントを募集し、受け取ったすべてのコメントを確認し、ガイダンス文書を適宜修正する」としていますが、発行前ではありません。各ガイダンス文書には、コメントを提出するためのdocket番号が記載されています。 COVID-19に関連するガイダンス文書は、FDAのウェブページからオンラインでアクセスできるようになります:”Coronavirus Disease 2019 (COVID-19).” これらはまた、FDAの “COVID-19-Related Guidance Documents for Industry, FDA Staff, and Other Stakeholders“サイトや”Search for FDA Guidance Documents”からもアクセス可能です。 FDAは、各ガイダンス文書に個別の通知(NOA)を発行するのではなく、COVID-19に関連する様々なガイダンス文書の統合NOAを定期的に発行します。統合NOAには、コメントの提出方法が記載されています。 FDAは、COVID-19に関連したガイダンス文書を発行する可能性のある各機関のセンターやオフィスごとに個別のdocket番号を設ける予定です。表1は、FDAのセンター/オフィスとそのdocket番号を示しています。   Docket title for each FDA center or office Docket […]

COVID-19 testing: 最新のFDAガイダンス更新に関して

JAIME POLYCHRONES Medical Writer, Cortellis Regulatory Intelligence Clarivate   英語原文 2020年3月11日 SARS-CoV2が広がり続け、その結果としてCoronavirus Disease 2019(COVID-19)の罹患者が発生しています。私達は医療現場におけるIVDテストとレスピレーターの使用に関するFDAガイダンスを調査し、現在の治療とワクチンに関する臨床試験に焦点を当てました。   中国の湖北省武漢市で最初に検出された新しいコロナウイルスは、現在、米国を含む世界の50以上の場所で検出されており、毎日多くの症例が発表されています。このウイルスはSARS-CoV2と呼ばれ、患者に生じる疾患はCoronavirus Disease 2019(COVID-19)と呼ばれます。FDAによると、ウイルスの急速な拡散能力を考えると、米国の医療システムと社会全体に大きな影響を与える可能性があるという。   世界保健機関(WHO)は、この罹患者のうち約2%が死亡したと報告しています。SARS-CoV2の普及に対処する現在の取り組みには、IVDテストの開発、感染患者を治療のための特定レスピレーターの使用許可、COVID-19の治療とワクチンの開発が含まれます。     米国での迅速診断テストの必要性 2020年2月29日に、FDAはコロナウイルスの診断テストを開発する特定の研究所向けの新しいポリシーを発表しました。このポリシーは、米国がより迅速な診断能力の達成を支援することを目的とした、緊急公開ガイダンスの形で提供されました。政府機関は、緊急時使用許可(EUA)の発行基準を変更していないこと、およびこの行動が公衆衛生に対する重要な健康ニーズへの取り組みを強調していることを強調しました。FDAが公衆衛生上の緊急事態に対応するための診断および治療用医療機器のために発行した直近のEUAは、2016年にジカウイルスに対応したものでした。   COVID-19の発生に対して迅速に対応するためには、感染事例を速やかに検出し、感染者と接触した人物を特定し、臨床ケアと感染を適切に管理することが重要です。FDAは、公的医療現場、複数種の検査室、および治療の現場で、診断機能を広く利用する必要があると述べました。   現在、検証済みのCOVID-19診断薬を開発および使用している一部の研究所は、機関がEUAリクエストのレビューを完了する前からそのようにしています。これらのEUAは、公衆衛生上の緊急事態または、公衆衛生上の緊急事態となる可能性の増加に関する決定がある場合に、疾患または状態を診断、治療、または予防するのに有効な特定の医薬品の科学的データのレビューに基づいて米国保健福祉省(HHS)により発行されます。 この決定は、2020年2月4日にHHS長官により、COVID-19の発生を検出および/または診断するための体外診断薬(IVD)の緊急使用を許可するために行われました。FDAはこれまでのところ、疾病管理予防センター(CDC)および全米のいくつかの公衆衛生研究所にEUAを発行しました。   COVID-19体外診断検査ガイダンス 2020年2月29日に、FDAは、「Immediately in Effect Guidance for Clinical Laboratories and Food and Drug Administration Staff: Policy for Diagnostics Testing in Laboratories Certified to Perform High-Complexity Testing […]