API Manufacturing

COVID-19に起因する抗生物質の供給における混乱とは

NICOLE REYNOLDS Solutions Consultant, Clarivate       英語原文   COVID-19パンデミックは、ジェネリック医薬品のサプライチェーンの脆弱性を浮き彫りにしました。抗生物質原薬供給の混乱による影響を最小限に抑えるためには、不足の根本的な理由を理解し、最適な製造パートナーを特定することが重要です。   COVID-19パンデミックは世界の医薬品供給を混乱させ、製造企業は、政府が義務付けたまたは推奨した一時的な操業停止、従業員の健康と福祉を確保するための新たな安全対策、病気による従業員の欠勤、輸出入や旅行の制限などに直面しています。抗生物質製造業が特に影響を受けており、これは初めてではありません。米国だけでも、2001年から2013年までに148種類の抗生物質が不足しており1 、最近のペニシリン不足は、欧州、アメリカ大陸、アジアの少なくとも39カ国に影響を与えています2 。   抗生物質不足の根本的な理由を理解することは、グローバルな医薬品原薬(API)サプライヤーの選択に役立ち、供給途絶の影響を最小限に抑えるのに役立ちます。   利益率の低下 第一に、抗生物質の利益率はサプライチェーン全体で狭く、その結果、特定の原薬の製造業者はほとんど存在しません。操業を続けているメーカーにとっては、製造能力の制約により、利用可能な資源の最適な利用方法を決定せざるを得ません4 。このことは、他の要因の中でも特に、ジェネリック医薬品の市場からの離脱率の増加に寄与していると考えられます5。     品質に対するインセンティブの欠如 FDAは、品質の問題がほとんどの欠品の原因であることを明らかにし、品質管理システムに対するインセンティブが不足していることを示唆しています6 。しかし、一部の製造業者は、設備の拡張やアップグレードに投資する高額な費用とリスクを正当化することが難しいと感じており、特に不足している医薬品の大部分を占める古い医薬品(最初の承認から中央値で35年)については、そのような状況になっています4。     物流・規制上の問題 最後に、アウトブレイクや自然災害のような混乱は、物流や規制上の問題により市場を混乱させる傾向があります。一般的に、1つの原薬に対する供給元はそれほど多くないため、ある供給元が生産を停止すると、残りの供給元は需要を満たすため、生産量を指数関数的に増加させる必要があります。生産量を増やすだけでなく、複数の規制当局から必要な追加の承認を得るためにも、相当なリソースが必要となります。 医薬品不足のリスクを最小限に抑えるために、FDAと国際調和協議会(ICH)7は、品質管理を改善し、需要の増加に対応するために生産を拡大する際に必要となる規制当局の審査のレベルについて合理的な期待値を提供するためのガイドラインを発行しているか、または今後発行される予定です。さらにFDAは、製薬メーカーがサプライチェーンの脆弱性を特定するためのリスクアセスメントを実施し、リスク軽減計画を策定し、バッチ製造よりも信頼性が高いとされる連続製造に移行することを提案しています6。     適切なAPIパートナーを見つける COVID-19パンデミックは、最適な原薬メーカーと提携することで、品質と信頼性の高い原薬供給を確保する必要性を強調しています。これを実現するためには、お客様のAPIに利用可能なメーカーの数、規制されている市場と規制されていない市場の両方でのメーカーのグローバルな経験、生産と物流のパフォーマンス能力、品質システムの存在を理解することが重要です。適切な計画と適切なパートナーがいれば、原薬供給の混乱の影響を最小限に抑えることができます。   Cortellis Generics Intelligenceは、ジェネリック医薬品を取り巻く環境を理解し、最適なAPIパートナーを見つけることで、貴社のビジネスを成長させ、競合他社を凌駕することを可能にします。   References Quadri F, Mazer-Amirshahi M, Fox ER, et al. Antibacterial drug shortages From 2001 to […]