NICEの新しい革新的なライセンシングとアクセスパスウェイ

医薬品が市場アクセスを加速させるためにどのように活用できるか

HIMANI JAISWAL

Research Associate, Content

Clarivate

 

 

 

英語原文サイト

本記事は英文ブログを日本語に翻訳再編集(一部追記を含む)したものです。本記事の正式言語は英語であり、その内容・解釈については英語が優先します。

 

 

NICEの新しいInnovative Licensing and Access Pathway(ILAP)は、英国における新薬のための新しい合理化されたプロセスです。ClarivateのHimani Jaiswalが、ILAPへの参加方法と、治療薬の早期上市を目指すメーカーにとってどのようなメリットがあるのかをレビューしました。

 

 

製品開発の初期段階でILAPを申請することで、最大限のメリットを得ることが可能

革新的ライセンス・アクセス・パスウェイ(ILAP)プロセスは、商業・非商業を問わず、英国で医薬品を上市しようとする企業を支援します。

企業には製品開発の初期段階で申請することが推奨されています。The Medicines and Healthcare products Regulatory Agency(MHRA)とNational Institute for Health and Care Excellence(NICE)は、規制当局の承認と医療技術評価(HTA)の両方に最適なデータ生成を確実にするために、企業に臨床試験デザインに関するアドバイスと情報を提供します。このパスウェイは、非臨床データに基づく非常に早い段階での参入を可能にし、企業にとっては市場への迅速なアクセスを可能にし、患者にとっては革新的な医薬品への迅速なアクセスを可能にします。

 

ILAPプロセスは、医薬品規制当局、常設パートナー(MHRA, NICE, Scottish Medicines Consortium [SMC])、支援パートナー(National Health Insurance [NHS] England, NHS Improvement)およびHealth Research Authority (HRA)やNational Institute for Health Research (NIHR)など他の組織との協力関係にあります。

 

“このパスウェイは、非臨床データに基づいた非常に早い段階での参入を可能にし、企業にとってはより迅速な市場参入を可能にし、患者にとっては革新的な医薬品へのより迅速なアクセスを可能にします。

 

製品のエントリーポイントは、利用可能なデータ、製品開発の段階、新しい革新的な働き方を求める申請者の選択、英国の利害関係者との関わりによって決まります。開発プログラムの終わりに近い製品は、一般的にILAPの対象範囲が広く、すべての革新的な製品を対象としているため、ILAPには適していません。ILAPはEarly Access to Medicines Scheme(EAMS)に取って代わるものではなく、申請者は両方に申請することができます。

ILAPは、新たな「革新的医薬品」の指定(イノベーションパスポート、強制的なエントリーポイント)につながります。イノベーションパスポートは、ターゲット開発プロファイル(TDP)とツールキットにあるツールを利用します。

 

 

ILAPに参加できるのは誰か?

図1: イノベーションパスポートの参加資格基準

 

 

 

製薬会社がキックオフするために必要なステップとは?

図2:ILAPのプロセス

  1. 申請者は、MHRAのイノベーションパスポート申請書に記入して、イノベーションパスポートを申請します。その後、企業は、自社の製品が 3 つの基準をどのように満たしているかを検討するために、MHRA とのミーティングに招待されます。ミーティング後、パートナー(MHRA、NICE、SMC)は基準を満たしているかどうかを共同で検討します。企業には4週間以内に結果が通知されることになっています。
  2. ステップ1が完了すると、企業はTDP申請書を提出します。TDPでは、主要な規制・開発上の特徴を定義し、潜在的な落とし穴を特定し、早期の患者アクセスを実現するためのロードマップを作成します。新たな知見が生まれると、TDP(ライブ文書)は開発プログラムのタイムラインとマイルストーンに沿って更新されます。TDPフォームの提出後、イノベーションパスポート保有者は、MHRAとパートナーの同僚との会議で、TDPの各セクションの内容の要約を発表し、具体的な課題と議論の機会を強調し、ツールキットのどのツールを利用することに興味があるかを示すことが期待されています。会議後、パートナーはTDPロードマップを作成し、特に合意がない限り、4週間以内にイノベーションパスポート保有者に配布します。
  3. ツールキットには、ILAPをサポートし、有望な医薬品を迅速かつ安全に、より効率的に患者に届けるために設計された革新的なツールが含まれています。ツールキットには、製品に応じて個別に選択できる様々な応用ツール(適応ツールや認証など)が用意されており、エビデンスの創出をサポートし、規制遵守を確実にすることができます。現在開発中の様々な新規ツールが、2021年中にTDPツールキットに追加される予定です。

 

 

これは、英国で医薬品の上市を計画している製薬会社にとって何を意味するのでしょうか?

図 3:ILAP の有無

ILAPプロセスには、医薬品規制当局やHTA機関、その他のパートナーからのインプットが含まれており、より効率的かつ迅速な規制当局およびHTA承認につながる強固なエビデンスが生成されます。2019年の英国における薬事承認後のHTA承認(NICEおよびSMC)までの平均時間は405.5日でした(出典:Context Matters Market Access Platform)。ILAPは、製造販売承認、市場アクセス、患者アクセスまでの時間を大幅に短縮する可能性を秘めています。

 

 

ILAP の詳細については、こちらを参照してください。

規制要件の最新情報を入手し、申請の時間を節約する方法はclarivate.com/cortelliscmc をご覧ください。