中国本土で予想されるバイオシミラーブーム - 市場の可能性とキードライバー

AKASH SAINIL
Ph.D., Manager, China In-Depth, Biopharma Insights, Clarivate

 

英語原文サイト

本記事は英文ブログを日本語に翻訳再編集(一部追記を含む)したものです。本記事の正式言語は英語であり、その内容・解釈については英語が優先します。

 

中国本土における主要なバイオ医薬品の市場は、2017年から3倍に拡大しており、今後10年間で5倍に成長する可能性があります-これがバイオシミラーの成長を促進する可能性があります。クラリベイトのエキスパートであるAkash Sainiが、この市場の可能性と主要なドライバーについて解説します。

 

中国本土では、Yisaipu(エタナーセプト)などのコピーバイオ医薬品が長らく存在していましたが、2019年2月にリツキシマブ(ロシュ「マブセラ」)のバイオシミラーである、上海Henlius Biotech社のHLX01が承認されたことで、バイオシミラーが正式に参入しました。その後、ベバシズマブ(ロシュ「アバスチン」)、トラスツズマブ(ロシュ「ハーセプチン」)、アダリムマブ(アッヴィ「ヒュミラ」)のバイオシミラーが発売され、他にも多くのバイオシミラーが後期開発段階にあります。実際、中国本土は他国に比べて最大のバイオシミラーのパイプラインを有しています。

 

患者の負担が大きいにもかかわらず、中国本土のバイオ医薬品市場は比較的小さい

クラリベイトの疫学調査によると、中国本土は、非小細胞肺がん、乳がん、2型糖尿病、高血圧など、多くの主要疾患の罹患率が世界で最も高くなっています。このような疾病負荷と人口にもかかわらず、バイオ医薬品やバイオシミラーを含むプレミアム価格の標的治療薬に関する中国本土の市場は、米国や欧州の主要市場と比較して相対的に小さくなっています。

当社の調査によると、中国本土における2019年の主要な抗がん剤および免疫療法剤であるバイオ医薬品の売上高は約30億ドルで、そのうちバイオシミラーの売上高はわずか2%未満でした。一方、米国とEU5におけるこれらの医薬品の売上高は、それぞれ約500億ドル、約120億ドルとはるかに高くなっています。

 

 

規制と市場アクセスの改革により、高価格帯の医薬品の導入と国内のイノベーションが促進されている

中国本土でバイオ医薬品の普及が進まない理由は、承認が比較的遅いこと、患者の購入意欲が低いこと、償還率が低いことなどが考えられます。中国本土の人口の95%以上が政府の公的保険制度に加入しているにもかかわらず、プレミアム価格の治療薬のほとんどは償還されず、最近まで患者の手の届かない存在でした。さらに、中国本土の国内製薬会社は、これまで研究やイノベーションにほとんど力を入れてこなかったため、ホワイトスペースには高価な多国籍企業(MNC)製の製品がほぼ独占的に存在していました。

しかし、中国政府が規制、アクセス、償還の状況を改善するために大規模な医療改革を導入した2017年以降、シナリオは急速に改善しています。これらの改革の中で最も影響力があるのは、国家償還薬リスト(NRDL)の年1回の定期的な更新であり、現在、中国本土では1,400以上の西洋医薬品が償還可能となっています。この中には、さまざまながん(ベバシズマブ、トラスツズマブ、リツキシマブなど)やリウマチ性疾患(エタナーセプト、アダリムマブなど)に対する世界的なバイオ医薬品のブロックバスターも含まれています。

さらに、国内のイノベーションと研究に対するインセンティブにより、多くの中国メーカーがこの分野に参入し、国内で開発された費用対効果の高いバイオ医薬品やバイオシミラーを通じて多国籍企業と競争しています。実際、中国本土のバイオシミラーのパイプラインは地元メーカーが圧倒的に多く、多国籍企業はほとんど進出していません。これは、多国籍企業がこの競争の激しい、価格に敏感な市場で価格面での妥協をしたくないためだと思われます。

 

中国本土のバイオシミラー市場は、約40種類のバイオシミラーの参入が予想され、飛躍的に成長します

現在、多くのバイオ医薬品が保険償還されており、今後数年間でさらに多くのバイオ医薬品が承認・保険償還される見込みであることから、中国本土のバイオ医薬品市場はようやく盛り上がり始めています。NRDLに含まれる治療薬は、大規模な価格引き下げが行われたにもかかわらず、含まれた後、売上は堅調に伸びています。クラリベイトの調査によると、中国本土における主要なバイオ医薬品の市場は、2017年から3倍に拡大し、今後10年間でさらに現在の5倍の規模に成長する可能性があるという。

これらのバイオ医薬品の多くが特許保護を失っている、または失いかけていることを考えると、バイオシミラーはこの成長から大きな恩恵を受けることになります。中国本土のバイオシミラーのパイプラインには、様々な段階の臨床開発が行われている100以上の候補があり、その多くがまもなく市場に投入される予定です。クラリベイトの調査によると、中国本土のバイオファーマ市場では、今後5年間で40種類以上の主要な抗がん剤や免疫療法剤のバイオシミラーが登場する可能性があります。特に、トラスツズマブ、ベバシズマブ、セツキシマブ、アダリムマブ、リツキシマブなどは、中国本土で負担の大きい疾患に対して償還可能な医薬品として承認されています。

コストパフォーマンスに優れ、償還可能な選択肢が市場に数多く存在することから、バイオシミラーによる治療に移行する患者が増加し、この市場の成長を促進するでしょう。ロシュ社のアバスチンとハーセプチン(それぞれ23%と24%の値下げ)やアッヴィ社のヒュミラ(59%の値下げ)のように、バイオシミラーの発売後にブランド医薬品の価格が低下したとしても、バイオシミラーはブランド医薬品の患者シェアと売上のかなりの部分を奪うでしょう。

クラリベイトの予測では、中国本土のバイオシミラー市場は2029年までに2,500%増加し、米国に次ぐ世界第2位の規模になると考えています。中国本土のバイオシミラー市場の成長は、中国国内の製薬会社にとって大きな変化をもたらすでしょう。これまでのところ、中国国内の西洋医学に対する需要の高まりを利用することにはあまり成功していません。一方で、多国籍企業はこのトレンドからほとんど何も得られないと予想されます。

 

 

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