世界で最も効率的な医療制度といわれるシンガポールで、いかにして医薬品を市場に投入するか

VRINDA MATHUR
Analyst, Global Market Access, Clarivate

 

英語原文サイト

本記事は英文ブログを日本語に翻訳再編集(一部追記を含む)したものです。本記事の正式言語は英語であり、その内容・解釈については英語が優先します。

 

アジア太平洋(APAC)地域における医療技術評価(HTA)に関するシリーズの第2回目のブログでは、シンガポールでHTAが実施されるプロセスと、これが新しく革新的な治療法の市場アクセスにとってどのような意味を持つかについて考察します。このシリーズの最初のブログをご覧になりたい方は、「韓国における腫瘍領域のHTAを推進するものは何か」(英語版ブログ)をご覧ください。

 

シンガポール共和国は、東南アジアにある総人口570万人の島嶼都市国家です。一人当たりの国内総生産(GDP)は82,503SGドル(2020年)と世界第2位であり、医療費は2.1%(2017年)を占めています。シンガポールの医療制度は堅牢で、ブルームバーグの調査ではCOVID-19時代の世界で最も効率的な医療制度と評価されています。

このシステムは、良質で安価な医療へのアクセスを確保し、健康を促進し、病気を減らし、優れた医療を追求することを目的とした保健省(MOH)によって管理されています。政府が運営し、公的資金で運営されるこの国民皆保険制度は、地域ごとに垂直統合されたデリバリーネットワークに分かれており、複数の公立病院や地域病院、国立専門センター、ポリクリニックを運営しています。財源は、補助金、健康保険制度、Medisave、Medishield Life、Medifundなどの健康貯蓄プランを組み合わせて提供されています。

 

 

HTAは誰が実施しているか

The Agency for Care Effectiveness(ACE)は、2015年にMOHによって設立されたシンガポールの国立HTA機関です。そのビジョンは、HTAを通じて患者アウトカムと医療価値を向上させることであり、より良い臨床と費用対効果の高い患者ケアの決定を推進することを目的としています。同機関は、健康上の利益を最大化することを目的とした医療システムの観点に立ち、利用可能な医療資源からHTAの手法を用いて医薬品、機器、医療サービスを評価します。これらの評価は、政策立案者に臨床効果と相対的価値に関する客観的で信頼性の高いエビデンスを提供し、政府からの補助金を受けるテクノロジーを決定します。

 

HTAのプロセス

図1:シンガポールにおけるHTA評価のプロセス


出典: Drug Evaluation Methods and Process Guide, Agency for Care Effectiveness, 2019年12月

 

HTAプロセスには、トピックの提出と選択、技術評価、意思決定という3つの主要なステップがあります。

    1. トピックの提出
      評価の対象となる潜在的なトピックは、主にシンガポールの公的医療従事者による申請によって特定されます。加えて、新薬や新興医薬品は、ACEの技術チームによる文献検索やHorizon Scanによって特定されます。
    2. 技術評価
      トピックが選定されると、予算への影響や各薬剤の臨床およびコストパラメータの不確実性に応じて、迅速プロセスまたは完全プロセスのいずれかで評価が行われます。迅速評価には通常2~3カ月、完全評価には通常6~9カ月かかります。評価を実施するために、ACEは臨床専門家を選出し、Scoping Working Groupを組織します。その後、評価範囲のドラフトが作成されます。評価が地域の臨床慣行を反映し、臨床医や患者のニーズに応えるものとなるよう、臨床専門家やステークホルダーが評価範囲のドラフトについて協議します。技術評価と並行して医薬品価値に基づく価格設定が行われ、技術の推奨価格が医療資源の費用対効果の高い利用を反映し、シンガポールの状況における技術の価値に見合ったものであることを確認します。メーカーは、主要な臨床情報と薬のベストプライスを提出するよう求められ、それがACEの臨床・費用対効果分析と予算への影響評価に反映されます。
    3. 意思決定
      ACEが最終評価報告書を完成させると、医薬品諮問委員会(DAC)に提出され、審議されます。DACは、入手可能なエビデンスに基づいて、ある医薬品が標準医薬品リストまたは薬物支援基金を通じての補助金を受けるべきかどうかを勧告します。補助金付きの医薬品は、患者の自己負担を抑えつつ、最良の健康上の成果を得るための望ましい治療法と考えられています。
    4. 勧告は4つの基準に基づいて行われます。
      1. 患者の臨床的ニーズと疾患の性質
      2. 薬剤の臨床効果と安全性
      3. 薬剤の費用対効果
      4. 薬剤の年間推定コストと、その恩恵を受ける可能性がある患者数

 

 

プロセスがどのように進化しているか

2021年1月より、製薬企業は自社製品の評価を依頼することができ、MOH DACの審議をサポートするために、ACEにエビデンス提出の責任を負うことになります。今のところ、このルートで評価を受けることができるのは、新しいがん治療法(または既存がん治療法の新しい適応症)に関するエビデンスの提出のみです。

HTAは、変化する患者のニーズに対応し、臨床的に必要な治療法へのアクセスを向上させるため、シンガポールの医療制度の将来において重要な役割を果たし続けるでしょう。2021年初頭からメーカーの参加が増えることで、薬事承認から償還までの期間が短縮される可能性があり、患者は救命治療をより早く受けられるようになります。

 

 

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