MEG EGAN-AUDERSET
Medical & Regulatory Writer, Cortellis
Clarivate
FDAは、COVID-19関連のガイダンス文書を一般に公開するための迅速なプロセスを発表しました（Federal Register, 25-March-2020）。その意図は、「COVID-19に関連する重要な機関の勧告や方針を、業界、FDAスタッフ、その他の利害関係者に迅速に普及させることを可能にすること」であると、FDAはフェデラル・レジスタの発表で述べています。（注: プロセスは COVID-19 公衆衛生上の緊急事態に関連する FDA のガイダンス文書に固有のものであり、それは他の FDA のガイダンス文書には拡張されません。）
- 迅速かつ効率的に行動する必要性のために、FDAは「anticipates」とし事前のパブリックコメントなしでCOVID-19関連のガイダンス文書を発行します。
- FDAはまだ「コメントを募集し、受け取ったすべてのコメントを確認し、ガイダンス文書を適宜修正する」としていますが、発行前ではありません。各ガイダンス文書には、コメントを提出するためのdocket番号が記載されています。
- COVID-19に関連するガイダンス文書は、FDAのウェブページからオンラインでアクセスできるようになります：”Coronavirus Disease 2019 (COVID-19).” これらはまた、FDAの “COVID-19-Related Guidance Documents for Industry, FDA Staff, and Other Stakeholders“サイトや”Search for FDA Guidance Documents”からもアクセス可能です。
- FDAは、各ガイダンス文書に個別の通知（NOA）を発行するのではなく、COVID-19に関連する様々なガイダンス文書の統合NOAを定期的に発行します。統合NOAには、コメントの提出方法が記載されています。
- FDAは、COVID-19に関連したガイダンス文書を発行する可能性のある各機関のセンターやオフィスごとに個別のdocket番号を設ける予定です。表1は、FDAのセンター/オフィスとそのdocket番号を示しています。
| Docket title for each FDA center or office | Docket number |
| Center for Drug Evaluation and Research (CDER) COVID-19 | FDA-2020-D-1136 |
| Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) COVID-19 | FDA-2020-D-1137 |
| Center for Devices and Radiological Health (CDRH) COVID-19 | FDA-2020-D-1138 |
| Center for Food Safety and Applied Nutrition (CFSAN) COVID-19 | FDA-2020-D-1139 |
| Center for Veterinary Medicine (CVM) COVID-19 | FDA-2020-D-1140 |
| Center for Tobacco Products (CTP) COVID-19 | FDA-2020-D-1141 |
| Office of the Commissioner (OC) COVID-19 | FDA-2020-D-1142 |
| Office of Regulatory Affairs (ORA) COVID-19 | FDA-2020-D-1143 |
表1. FDA COVID-19ガイダンス文書に対するパブリックコメントのためのdocket番号
21 CFR 10.115「Good guidance practices」には、FDAがガイダンス文書を作成・発行する際に従う一般的なプロセスが記載されています。
FDAは2月29日に最初のCOVID-19に特化したガイダンスを公開し、その後、3月16日に更新版「Policy for Diagnostic Tests for Coronavirus Diseases2019 during the Public Health Emergency」を発行しました。これは即日施行されました。FDAはその後、SARS-CoV-2の検査を開発している、または開発したことのある臨床検査施設やメーカーとの連携を図るため、ガイダンスに関する公開ワークショップを開催しました。FDAは3月14日から3月26日までの間に、臨床試験の実施や有害事象の報告から人工呼吸器やアルコールベースの手指消毒剤に至る、13のパンデミック関連のガイダンス文書を発行しました。
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