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パンデミックへの対応:医薬品の適応外使用、拡大アクセス、緊急時の使用許可

MEG EGAN-AUDERSET Medical & Regulatory Writer, Cortellis Clarivate   英語原文   COVID-19の世界的な大流行が続く中、臨床家や政治家は、SARS-CoV-2感染症の治療薬として、すでに承認されている既知の医薬品を使用する可能性に熱心に対応してきました。まだ COVID-19 に特化して FDA によって承認された治療法がないため、医薬品の適応外使用は考えるまでもないように思えるかもしれません。   しかし、医薬品の適応外使用にはリスクがないわけではありません。ある適応症に対して安全かつ有効であると承認された化合物の多くは、別の適応症に対しては効果も安全性もありません。治療法の潜在的な利点とリスクを秤量することは、FDAの承認プロセスの不可欠な部分であり、FDAは非常に真剣に取り組んでいます。世界的なウイルスの大流行に直面しても、FDAは、公衆衛生の保護というその主な責任に背くことがないように、その基準を下げることを望んでいません。     公衆衛生上の緊急事態の間に潜在的な治療法にアクセスする 新しい適応症のために承認された薬を再利用することは、確かに「治療法の選択肢がほとんどない、またはない病気や条件の治療のための効率的な医薬品開発の道筋」であるかもしれない、とFDAは述べています。同機関は2019年12月に、適応外使用の可能性を探るための2日間の公開会議を共催しました[FDA Workshop Bulletin: Addressing Obstacles to Repurposing Off-Patent Drugs, 05/06-December-2019]。   ワークショップにおいてFDAの講演者は、新薬申請(NDA)、生物製剤ライセンス申請(BLA)、承認されたNDAやBLAへの補足承認を追求するための典型的な規制パスウェイについて説明しました。適応外使用医薬品については、連邦食品医薬品化粧品法(FD&C法)の第505条(b)(2)項に記載されている「intermediate pathway」が最も関連性が高いと考えられるとのことです。505(b)(2)の申請は、通常、1)以前に承認された医薬品の安全性と有効性についての事前の知見、2)公表された文献に基づいて行われます。   明らかに、これらは「典型的な」状況ではありません。しかし、FDAの迅速承認プログラムでさえ、すでにSARS-CoV-2に感染している人々を治療するために、製品(たとえ適応外使用されたものであっても)を迅速に市場に送り出すように設計されているわけではありません。しかし、COVID-19を治療する製品の承認を迅速化するのに役立つ可能性がある既存のFDAのプログラムがあります。   連邦食品医薬品化粧品法(FD&C法)の第505条(b)(2)項に記載されている「intermediate pathway」が、「医薬品適応外使用」の承認に最も関連する手段であると考えられています。   緊急使用承認(EUA)-FD&C法の第564条には、化学的、生物学的、放射線学的、および核(CBRN)の脅威に対する公衆衛生保護の強化を目的として、FDAによる医療対策(MCM)の確保と利用を促進するためのEUA権限が記載されています。第564条では、米国保健福祉省(HHS)長官が、CBRNの脅威によって引き起こされる重篤または生命を脅かす疾患/症状の診断法、治療法、予防法を緊急に使用することを正当化する「緊急事態または脅威」を宣言した場合、FDAは未承認の医薬品の使用、または承認医薬品の適応外の使用を許可することができます。   COVID-19の場合、 2020年1月31日、HHS長官は、”2019年新型コロナウイルス(2019-nCoV)の確定症例の結果として、公衆衛生上の緊急事態が米国に存在することを正式に決定しました。” しかし、FDAが指摘したように、この宣言によってFDAはEUAを発行することができませんでした。FDAのアクションのためには、長官はFD&C法第564条の下で別の決定と宣言をしなければなりませんでした。 2月4日、長官はCOVID-19に関する公衆衛生上の緊急事態が “国家安全保障または海外に住む米国市民の健康と安全保障に影響を与える重大な可能性がある“と判断しました。その後、その決定に基づきCOVID-19公衆衛生上の緊急事態は、SARS-CoV-2の検出および/または診断のための体外診断法の緊急使用、および “個人用呼吸器保護装置”の緊急使用を許可することを正当化すると宣言しました。 3月10日、HHS長官は、Public Readiness and Emergency Preparedness Act (PREP法)に基づく宣言の中で、対象となる対策を「製造、配布、管理、処方、または使用」する者に「liability […]

TM go365(文字/図形商標)の検索が186ヶ国・地域まで拡張されました

【製品アップデート情報】TM go365(文字/図形商標)の検索が186ヶ国・地域まで拡張されました   2020年1月7日 クラリベイト・アナリティクス・ジャパン株式会社 平素より弊社製品・サービスをご愛顧いただき誠にありがとうございます。 2019年12月よりTM go365(文字/図形商標)の商標データベースが拡張され、SAEGISと同様の186ヶ国・地域を検索いただけるようになりました。 拡張後の検索対象商標データベースは以下の通りになります。   Afghanistan Albania Algeria Andorra Angola Anguilla Antigua and Barbuda Argentina Aripo Armenia Aruba Australia Austria Azerbaijan Bahamas Bahrain Bangladesh Barbados Belarus Belize Benelux Bermuda Bes Islands (Bonaire, Saint Eustatius And Saba) Bhutan Bolivia Bosnia-Herzegovina Botswana Brazil British Virgin Islands Brunei Bulgaria Burundi Cambodia Canada Cape […]