Takuya Kanai

中国本土におけるボリュームベースでの調達: 主要なトレンドと将来の戦略立案

英語原文サイト 本記事は英文ブログを日本語に翻訳再編集(一部追記を含む)したものです。本記事の正式言語は英語であり、その内容・解釈については英語が優先します。   KARAN VERMA Principal Analyst, Clarivate   中国本土では近年、ダイナミックな経済状況や人口動態に対応するために、規制や保険償還制度の改革が相次いでいます。クラリベイトのエキスパートであるKaran Vermaは、数量ベースの調達プログラムがジェネリック医薬品の状況をどのように変え、患者のアクセスを増やし、メーカーに戦略の再考を促しているかについて述べています。   中国のダイナミックな経済・人口動態に合わせた中国本土のヘルスケアシステムの再構築 中国本土の医療制度では、過去2年間に規制や保険償還政策に関する一連の大きな改革が行われました。市場アクセスに関する主要な改革の1つが、量的調達(VBP)プログラムです。2018年11月に開始されたこのプログラムは、ジェネリック医薬品の価格を引き下げ、ジェネリック医薬品を調達するための断片的なシステムを統合することを目的としています。それ以来、VBPプログラムの4回のラウンドが成功し、ジェネリック医薬品の価格を合理化すると同時に、中国本土の製薬業界に品質管理の集中システムを導入しました。   医薬品調達の一元化によって、中国本土の医療システムはどのように変化しているのでしょうか。 VBPプログラムは、中国本土のジェネリック医薬品業界に大きな改善をもたらし、高品質で費用対効果の高いジェネリック医薬品の不足を解消するのに役立っています1。このうち、神経疾患と感染症の治療薬はそれぞれ約18%、循環器疾患と消化器/代謝疾患の治療薬はそれぞれ16%と14%となっています。   図1. VBPの一環として交渉が成立した医薬品の概要(治療分野別) 出典:クラリベイトによるGBI 分析   VBPプログラムの最初の 4 ラウンドで 20 億ドル2のコスト削減が実現したことで、中国政府はこの削減分の大部分を国家保険償還医薬品リスト(NRDL)1などの他の重要なイニシアチブに振り向けることが期待されています。これにより、中国政府の医療費が削減され、中国のGDPへの負担が軽減されることが期待されます。   図2. VPBラウンドの契約金額(単位:百万米ドル) 出典:クラリベイトによるGBI 分析     VBP成立医薬品に対する患者からの好意的な反応、当局はバイオ医薬品を含める方向に焦点を移す見込み ジェネリック医薬品分野の改革の初期段階では、価格の正規化、高品質な医薬品への患者のアクセス改善、国内メーカーと多国籍メーカー間の公正な競争、医療費全体の大幅な削減などの効果が得られています3。NHSA(National Healthcare Security Administration)の計画では、2022年末までにVBPプログラムを拡大し、高品質のGQCE(Generic Quality Consistency Evaluation)認定ジェネリック医薬品を有する500もの分子2を対象としています。 2021年6月23日に発効が予定されている第5ラウンドのVBPには、これまでのどのラウンドよりも多い58の分子2が含まれます。今後のVBPのアップデートでは、当局が生物製剤に焦点を移す中で、インスリンのバイオシミラー(インスリン・デグルデック、インスリン・アスパート、インスリン・デテミル、インスリン・グラルギン、インスリン・リスプロなど)やモノクローナル抗体(リツキシマブ、トラスツズマブ、ベバシズマブなど)が含まれることが予想されます。VBPプログラムが開始されてからの2年間で、多国籍メーカーは、交渉を成功させるために商業化戦略を調整してきました。規制が厳しく競争の激しいこの環境では、価格圧力と利益率の急落により、国内企業は研究開発とイノベーションに重点を置くようになっています。 公的医療機関の医師は、VBPプロセスの一環として制定された販売量の制限により、段階的に先発ブランドとしてプログラムに含まれるジェネリック医薬品を処方することが義務付けられています1。先発医薬品に対するジェネリック医薬品の受け入れには地域差がありますが、患者さんはVBPプログラムを歓迎し、当局はこのプログラムを大きな成功とみなしています。今回のVBPの平均値下げ率は元のコストの65%であり、企業は製品を大量に提供することに関して、特に落札者が直面している膨大な供給と品質管理の圧力を考慮すると、最小限の余地しかありません。 スライド資料をダウンロードして、VBPの進化と中国本土の製薬業界への影響、そしてこの新しい環境下で組織の戦略的方向性をどのように定めることができるかについて、さらに詳しくご覧ください。 この記事は、クラリベイトのアナリストがChina In-Depthのデータと分析をもとに作成したものです。China In-Depthには、患者数、アクセスと保険償還環境、治療パラダイム、パイプライン、医薬品レベルの予測などが含まれます。 こちらから中国本土のヘルスケア市場や疾患別のトレンドに関する情報を得ることができます。     References: China In-Depth™, […]

COVID-19ワクチンの展開は国によってどう違うのか?

英語原文サイト 本記事は英文ブログを日本語に翻訳再編集(一部追記を含む)したものです。本記事の正式言語は英語であり、その内容・解釈については英語が優先します。   ZAID AL-NASSIR Principal Analyst, Clarivate   COVID-19ワクチンの接種は、医療のキャパシティ、患者のモビリティ、そしてグローバルな製造オペレーションとサプライチェーンの完全な回復のために、医療機器市場の回復において重要な要素となります。様々なワクチン接種キャンペーンの効果を理解するには、地域や国ごとの展開を把握する必要があります。 クラリベイトの専門家は、地域別のワクチン展開が医療機器市場の回復にどのような影響を与えるかを説明するために、ワクチン接種予測モデルを開発しました。この記事は、COVID-19 vaccine availability and medtech impactレポートからの抜粋です。   医療業界の回復には、COVID-19ワクチンの接種が重要な要素の一つです。しかし、2020年12月に最初のワクチンが緊急承認されて以来、見てきたように、ワクチンの展開は、世界的にはもちろんのこと、国内でも一貫していません。富裕層の国々は大量のワクチンをすぐに購入しましたが、その量は自国の人口規模に必要な量を超えていることが多く、一方、低所得層の国々はCOVAXのような多国間のワクチンイニシアチブによって接種可能になるまで待たされています。しかし、一部の国は、自国の人口に対して十分なワクチン接種レベルに達した場合、余剰分を分配することを約束しています1-4。 2021年4月16日時点で確保されている購入契約に基づくと、COVAXを通じて、ワクチン用量の85%が高所得国に、14%が中所得国に、そしてわずか1%が低所得国に提供されることになります5。 ここでは、クラリベイトのアナリストが、異なる市場での回復をどのように進めるかをより明確にするために、地域や国ごとにワクチン接種キャンペーンがどのように展開されるかを判断するために使用した手法とデータについて説明します。   ワクチン接種の展開予測 COVID-19の症例数と感染率、病院の収容力と利用率、ワクチン接種率、人口移動率などのデータを、クラリベイトの既存のデータや専門知識と組み合わせて、各国でのワクチン接種の展開を予測するトップダウンモデルを構築しました。これにより、特定の人口がワクチンを接種する時期や、国のワクチン配布能力など、いくつかの知見が得られました。 地域別の予防接種の展開と接種効果に影響を与える主な要因については、当社の資料「COVID-19 vaccine rollout: Key concepts and regional breakouts.」をご覧ください。     インプットと方法論 クラリベイトのアナリストは、現在の各国のCOVID-19ワクチン接種率の実データをベースラインとして使用し、国がワクチン接種プログラムを開始してから52週間後の予測を作成しました。6週間以上の接種データがある国では、既存のデータに予測線を当てはめ、残りの46週間の予測を決定しました。 予測線のモデルタイプとして、S字状のシグモイド曲線を選択しました。ロジスティック関数の特徴は、緩やかな始まりから指数関数的な成長へと発展し、最終的にはプラトーに達することです。このような関数は、単純な線形関数や指数関数よりも、人口ベースのデータをより高度に表現することができます。 現実世界の制限や条件を把握するために、以下のような国別のパラメータを設定しました。 ワクチンの最大受容率:COVID-19ワクチンを接種する意思を持つ人数(「COVID-19 vaccine rollout: Key concepts and regional breakouts.」参照) 最大配布能力:1週間に接種可能な最大数 最大ランプアップ率:毎週どれだけワクチンの配布を拡大できるか さらに、クラリベイトの疫学専門家のデータを用いて、高齢者、1つ以上の合併症を持つ人、第一線の医療従事者など、リスクのある層についても情報を加味しました。これらのパラメータを既存のデータに最も適したシグモイド曲線に適用して、各国のワクチン展開の予測を作成し、四半期ごとに更新しました。また、政府の予防接種目標値を用いて、各国の予防接種キャンペーンの実績を可視化し、追跡調査を行いました。     制限事項 このモデルでは、ワクチン接種の完全完了には2回の接種が必要であると仮定していますが、アナリストは1回接種のワクチンを考慮したり、部分的に接種した集団と完全に接種した集団を区別したりする要素を追加する作業を行っています。このモデルでは、2021年の政府のワクチン接種目標のみを強調していますが、ワクチン接種プログラムは今年度以降も続く可能性があります。最後に、このモデルはワクチン供給障害の影響を考慮していません。 このフレームワークに基づいて、クラリベイトの予測は以下のような具体的な質問に答えています。 ある国の予防接種の展開にとって、現在の制限要因は何か(供給、流通、需要)? いつになったら、ある国のワクチン接種の閾値に達するのか? […]

「Healthcare Business Insights 2021 Virtual Summit」から、病院経営者にとってのトップ4テーマ

英語原文サイト 本記事は英文ブログを日本語に翻訳再編集(一部追記を含む)したものです。本記事の正式言語は英語であり、その内容・解釈については英語が優先します。   JERICA HOPKINS Executive Director, Clarivate   クラリベイトのエグゼクティブ・ディレクターであるJerica Hopkinsは、病院経営者が集まり、業界の課題やチャンスについて学び、ベストプラクティスを共有し、ネットワークを構築する場である「Healthcare Business Insights 2021 Virtual Summit」から、上位のテーマとその結論を抽出しました。   クラリベイトは先月、「Converting crises into a new era of modus operandi(危機を新時代の手法に変える)」をテーマに、Healthcare Business Insights 2021 Virtual Summitを開催しました。2日間にわたる6つのセッション、約200名の収益サイクルや臨床品質、サプライチェーンのリーダーが参加し、病院や医療システムの同業者10社から、新しいプロセス、得られた教訓、先進的な戦略プランについての講演を聞きました。   以下の記事では、これらのセッションで議論された上位4つのトピックとその結論、講演者と参加者の間で交わされた質疑応答を紹介します。   1. Teach and Support 新しい、より永続的なリモートワーク環境のほかに、プレゼンテーションでは、スタッフが成功するための準備に焦点が当てられました。初期のサービスや収入の減少を考えると、エラーや否認を防ぐための努力がより重要になってきます。 Nebraska Medicine社は、従業員の約4分の1が退職年齢に達しているか、それに近づいていること、また、外部の拠点や業界から採用したリーダーの50%が2年以内に失敗していることを認識していました。収益サイクル担当副社長のJana Danielsonと法務・アドボカシー担当主任のAnna Cramerは、”Homegrowing tomorrow’s skills in today’s talent while ensuring diversity and inclusion “というプレゼンテーションの中で、組織がどのようにして社内スタッフの育成を再構築したかを紹介しました。これには、定期的に行われる1対1のキャリアプランニングセッションや、スタッフが収益サイクル担当副社長と協力してパフォーマンス改善の機会をリードできる収益サイクルに特化した成長・開発プログラムなどが含まれます。また、収入サイクル部門のリーダーが、3年ごとに監督分野を交代するプログラムも始まったばかりです。このプログラムでは、まず患者金融サービス部門のディレクターが患者アクセス部門に異動し、患者アクセス部門のディレクターが医療情報管理および収益統合部門に異動し、そのディレクターが他の患者対応部門を監督することになっています。   […]

COVID-19が患者数、医療サービス利用率、サービス提供場所に与える影響

英語原文サイト 本記事は英文ブログを日本語に翻訳再編集(一部追記を含む)したものです。本記事の正式言語は英語であり、その内容・解釈については英語が優先します。   ZAID AL-NASSIR Principal Analyst, Clarivate   COVID-19のパンデミックは、医療機関の患者数、医療サービス利用率、サービス拠点自体にマイナスの影響を与えており、その影響は治療の緊急度によって異なります。この記事では、クラリベイトのアナリストが、どの医療サービスや施設が最も効果的で、どの医療サービスが回復する可能性が高いかを詳細に説明しています。これは、医療施設がキャパシティを拡大し、患者が安心して選択治療や延期治療を受けられるようにするための重要な要素です。この記事は、COVID-19 vaccine availability and medtech impactレポートの抜粋です。   COVID-19のパンデミックは、ロックダウン中の医療業界に悪影響を与えましたが、多くの市場が2020年内にかなり急速に回復したこともわかりました。   患者数と医療サービス利用率 米国では、2020年3月のCOVID-19の最初の影響を受けた後、医療サービスは力強い回復を見せましたが、主にCOVID-19の患者の再増加と関連する公衆衛生対策により、2020年第4四半期を通してフル稼働以下で停滞しました(図1)。ある市場において、「フル稼働」とは、COVID-19の影響で2020年に実施されなかった治療が、代替治療や必要性がないために事実上失われたものを除いて、回復した時点と考えられます。完全な稼働率を超えると、ある市場は事実上、パンデミック前のトレンドに戻ったことになります。   図1. 米国における医療サービス利用率に対するCOVID-19の影響 出典:Clarivate Real World Dataに基づくClarivate COVID-19 Dashboard。患者数データはCOVID-19発生前のベースラインに対してノーマライズされています。   COVID-19は、患者の移動性や医療施設への訪問意欲、リソースの優先順位付けに影響を与え、処置や治療の延期につながりました。当初の予想通り、この影響は選択的な治療が最も顕著で、次に延期可能な治療、そして緊急性の高い治療の順でした(図2)。   図2. 治療別の内訳 出典:ClarivateがCMS Non-Emergent, Elective Medical Services, Treatment Recommendationsより作成   サービス現場の影響 状況の緊急性は、サービス拠点間の治療の配分にも影響を与えます。例えば、入院患者が行う治療は、一般的に外来手術センター(ASC)や医師のオフィスで行う治療よりも緊急性が高くなります。 図3に示すように、COVID-19の最初の波では、ASCが最も大きな影響を受け、入院患者は最も影響を受けませんでした。しかし、2020年第4四半期には、ASCとオフィスは病院よりも高い医療サービス利用率で推移しており、これらの設定では2021年の回復がより強くなることを示唆していると考えられます。今年の最後の四半期まで、ASCが100%をわずかに上回るフル稼働(すなわちCOVID-19以前のレベルを超える)で機能していたという事実は、COVID-19からの復活の際に、いくつかの医療サービス実施場所が入院施設からASCにシフトしたことを示唆しているのかもしれません。   図3. 米国におけるCOVID-19が医療サービスの利用に与える影響(施設別) 出典:Clarivate COVID-19 Dashboard   図4は、非急性期医療施設についての同様の分析を示したもので、COVID-19の患者を治療する病院では看護スタッフの増員が必要であるためか、熟練看護師のいる施設が治療能力を大幅に下回っていることを示しています。同時に、診療所や在宅医療も最初の波で大きな打撃を受けましたが、その後は回復傾向にあります。注目すべきは、2020年には対面診療に代わる有用な手段として遠隔診療が登場したことです。遠隔診療の件数は相対的にかなり少ないものの、パンデミック後にはその利用が拡大する可能性が高いと予想されます。   図4. […]

中国本土のNRDL: 市場参入のためのプラチナチケット

英語原文サイト 本記事は英文ブログを日本語に翻訳再編集(一部追記を含む)したものです。本記事の正式言語は英語であり、その内容・解釈については英語が優先します。   AMARDEEP SINGH Principal Analyst, Clarivate   最近のNRDLの更新により、中国本土では革新的な治療法に対する市場アクセスと償還の環境が改善していることが明らかになりました。しかし、これはNRDLへの登録と引き換えに、メーカーが提示しなければならない大幅な価格引き下げという代償を伴うものです。このような値下げは、中国本土での市場アクセスを獲得する価値があるのでしょうか?また、最近のNRDLの更新から、他にどのような傾向が見られ、製薬会社はこれらの傾向に適応するために何ができるのでしょうか?クラリベイトのエキスパートAmardeep SinghとAkash Sainiが以下の記事で解説しています。   成長を続ける中国本土のヘルスケア市場では、新しい治療法に対するアクセスと保険償還の環境を整えることが、常にアンメットニーズとなっています。病院で購入する医薬品のアクセスと保険償還を改善する目的で2000年に設立された同国の国家医療保険償還医薬品リスト(NRDL)は、2017年までに3回しか更新されず、主にジェネリック医薬品の償還に重点が置かれていました1。しかし、2017年以降、毎年定期的に更新され、プレミアム価格の革新的な治療法が多くNRDLに含まれていることから、このアンメットニーズがようやく満たされつつあることが示唆されています1。クラリベイトのChina In-Depthによると、NRDL交渉中に発生した償還や大幅な価格引き下げのおかげで、リストに追加された多くの革新的な治療薬が、欧米市場と同等の患者の取り込みを開始していることが示唆されています。   2020年12月に行われた最新のNRDL更新では、過去10年間で最大の119品目の医薬品がリストに掲載され、そのうち50品目が欧米の医薬品でした。過去4年間に見られた2桁の平均値引き(2015年58%、2017年44%、2018年58%、2019年61%)と同様に、今回の更新でも平均51%という途方もない値下げが施行されました。国家医療保障局(NHSA)は、これにより20211年に中国の患者の医療費が約43億米ドル削減されると考えています。各省の保険償還医薬品リスト(PRDL)が地方レベルの調整を行うことを事実上禁止されているため、省レベルでの償還はもはや現実的な選択肢ではなく2、医薬品メーカーにとってNRDLへの登録はさらに重要な意味を持つようになりました。   中国本土で事業を展開する医薬品メーカーにとって、NRDLの更新が定期的に行われるようになり、ますます欠かせないものとなっています。本記事では、過去4回のNRDLの更新から浮かび上がってきた3つの重要な傾向を分析し、中国での市場アクセスおよび償還戦略を設定するメーカーへの提言を行います。     最近のNRDL更新に見られる3つの傾向 承認されてからNRDLに掲載されるまでのタイムラグの減少 クラリベイトの China In-Depthによると、中国本土で最初に承認されてからNRDL掲載までの平均的なタイムラグは、2016年の37カ月から2020年にはわずか10カ月と劇的に短縮されています。2020年初頭に承認されたいくつかの主要な抗がん剤は、同年のNRDL更新に間に合いましたが、これはかつてないことでした。 NRDLへの登録の遅れを減らすことで、製薬メーカーは特許保護を失う前に市場への浸透を最大化することができ、他のイノベーターを奨励し、新しい治療法を開発したメーカーに報いることができます。     NRDL登録後、ブランド治療薬の売上が大幅に増加 クラリベイトのChina In-Depthによると、ほとんどのブランド治療薬は、NRDL搭載後、交渉で大幅な価格引き下げを受けたにもかかわらず、売上が急増しています。ロシュ社の報告によると、ハーセプチンとアバスチンは、2017年にNRDLに組み込まれた後の2年間で、それぞれ2倍、3倍以上の売上を記録していますが、いずれも60%以上の値下げを行っています3。 この傾向は、患者の負担が大きく、革新的な治療法に対する膨大なアンメットニーズがある、価格に敏感な市場である中国本土でのNRDLへの組み入れには、急な価格引き下げが必要であることを示唆しています。   NRDLに掲載される国内企業の認知度の向上 歴史的に見て、NRDLに含まれる国内メーカーは、ほとんどがジェネリック医薬品か漢方薬に限られていました。しかし、中国本土における国内イノベーションの推進により、多くの国内企業が登場し、革新的な医薬品市場において多国籍企業と競合するようになってきました。その結果、中国本土の医薬品市場における国内で開発された革新的な医薬品のシェアは近年著しく拡大しており、NRDLにおけるその足跡も更新のたびに拡大しています。 2019年と2020年のNRDL更新では、国内企業が新薬の総掲載数の35%と44%を占めています1。クラリベイトの専門家は、国内メーカーが価格面での妥協を惜しまないことで、NRDL交渉での勝利に有利な立場にあると考えており、したがって、NRDLにおける彼らの可視性は今後の更新でも増加し続ける可能性があります。中国本土のPD-1/PD-L1阻害剤市場は、おそらく世界で最も混雑していると思われますが、この考えを裏付けるように、国産のPD-1阻害剤4製品すべてがNRDLに登録された一方で、Merck社のキイトルーダとBMS社のオプジーボは依然として除外されています。   メーカーへの3つの提言 NRDLへの早期登録 早期のNRDL登録は、より早く、より高い市場浸透性を保証し、メーカーにとっては医薬品のより良いライフサイクル管理を可能にします。したがって、中国本土での承認申請に先立って、あるいはそれと並行して、NRDL交渉の準備を開始するメーカーは、新薬の商業的可能性をより十分に実現することができるでしょう。よく考えられた価格戦略は、交渉を成功させる可能性を高めます。 NHSA (National Healthcare Security Administration) では、NRDL掲載のための正式な申請書を募集しています。これは、交渉対象となる医薬品の選定が、メーカーの意見を聞かずに専門家の委員会によって行われていた従来の方法とは異なり、メーカーにとってより透明性の高いプロセスとなっています。規制当局の承認からNRDL掲載までのタイムラグが短縮され、NRDL交渉を申請できるようになったことで、このプロセスはこれまで以上に効率的で透明性の高いものとなり、早期に行動するメーカーはその恩恵を受けることができるでしょう。   NRDLへの登録をサポートするリアルワールドデータの使用 NMPAは、規制当局への申請を裏付けるリアルワールドデータをエビデンスとして認めるようになりました4。2020年6月、サノフィは、最近始まったHainan Bo’Ao Lecheng International Medical Tourism […]

COVID-19ワクチンのロールアウトが医療産業の回復に与える影響

英語原文サイト 本記事は英文ブログを日本語に翻訳再編集(一部追記を含む)したものです。本記事の正式言語は英語であり、その内容・解釈については英語が優先します。 ZAID AL-NASSIR Principal Analyst, Clarivate     COVID-19のパンデミックは、すべての医療関係者の基本的な業務に影響を与えました。パンデミックの結果と医療産業市場の回復速度を予測する能力は、過去のデータがないために困難でした。この記事は、COVID-19ワクチンの展開が主要マーケットの回復にどのような影響を与えるかを評価した、クラリベイトの新しいレポートのサマリーです。レポートの全文はこちらをご覧ください。   COVID-19のパンデミックは、ロックダウン、治療の延期、臨床試験の一時停止、合併・買収(M&A)の変更などにより、すべての医療関係者の基本的な業務に影響を与えました。最も大きな課題の一つは、世界がこの危機からどのように立ち直り、自分たちのビジネスがどのように回復していくのかをよりよく理解するための過去のデータがステークホルダーにないことです。COVID-19ワクチンのグローバル展開は、2021年以降のヘルスケアマーケットがどのように回復していくかを見極めることに貢献すると期待しています。   医療サービスの利用 COVID-19のパンデミックが、医療施設などのリスクの高い場所を人々が閉鎖して避けたために、医療機関の患者数、施術の利用率、さまざまなサービス拠点に悪影響を与えたことが今回の調査で確認されたことは、驚くことではありません。また、その影響は処置の緊急度によって異なり、選択的な処置が最も深刻であることも予想されました。これらの結果を踏まえ、今回の分析では、より多くの国民がワクチンを接種することで、どの種類の処置や施設が回復する可能性が高いかを示しています。これにより、医療施設のキャパシティを増やすことができ、患者が安心して選択的手術や延期可能な手術を受けられるようになります。   図1. COVID-19が医療処置の利用率に与える影響(米国)   出典:クラリベイト COVID-19 Dashboard   ワクチン接種の展開 ワクチン接種の展開は、医療のキャパシティ、患者のモビリティ、そしてグローバルな製造オペレーションとサプライチェーンの完全な回復のために、特に医療機器市場の回復において重要な要素となります。様々な予防接種キャンペーンの効果を理解するためには、地域や国ごとのロールアウトを把握する必要があります。そこで、クラリベイトのアナリストは、クラリベイトのデータや専門知識に加え、一般に公開されているデータをもとに、市場予測をサポートするための予防接種予測を作成しました。   ヘルスケア・医療機器業界の回復 ヘルスケアおよび医療機器業界が回復するスピードは、COVID-19ワクチンの入手可能性や展開、公衆衛生対策、施設のキャパシティなどの短期的要因と、統合や病院以外の環境の重要性の高まりなどの長期的要因の両方に左右されます。 様々な予防接種キャンペーンの効果を理解するには、地域や国ごとの展開を把握する必要があります。クラリベイトのアナリストは、市場予測をサポートするために予防接種予測を作成しました。   インサイトを高めるためのデータの活用 長期的なデータがなく、状況が刻々と変化しているため、ヘルスケア業界への継続的な影響を予測することは困難な場合があります。クラリベイトのアナリストは、リアルワールドデータや様々な独自の情報源を活用して強力な予測を行い、短期および長期の結果に関するインサイトを生み出しています。また、今後も状況を監視し、現実の状況を捉えるために反復的なモデリングの改善を提供していきます。 現時点で分かっていることに基づくと、医療機関の運営効率、特に手術室での作業時間をパンデミック前のレベルに戻すには、国民が相当な割合で予防接種を受ける必要があります。したがって、特定の地域やサービス拠点の稼働率が100%に戻るには、まだかなりの時間がかかると予想されます。   詳細な調査結果に関しては、レポート 「COVID-19 vaccine availability and medtech impact」をダウンロードしてご確認ください。   2020年の影響と回復に関するインサイト 現在のワクチン開発状況と、各ワクチンの様々な違い ワクチン接種キャンペーンが世界的にどのように展開されるか、それが予測にどのように影響するか ワクチン接種の可能性が医療市場やセクターに与える影響     分析とデータソース このブログシリーズで提供される予測と洞察は、クラリベイトのアナリストが多様な独自ソースを用いて作成したものです。 Clarivate Real World Data™は、プロシージャグループやサービス拠点別の患者数などのリアルワールドデータへのアクセスを提供します。 Market […]

アマゾンとウォルマートが米国の遠隔医療とデジタル薬局に参入

英語原文サイト 本記事は英文ブログを日本語に翻訳再編集(一部追記を含む)したものです。本記事の正式言語は英語であり、その内容・解釈については英語が優先します。 MATTHEW ARNOLD Principal Analyst, Clarivate     Eコマースの巨人によるヘルスケアサービスの進化は、医薬品メーカー、PBM、遠隔医療ベンダーにプレッシャーを与える可能性があります。   アマゾンのヘルスケア分野への進出は、長い間、この分野のプレーヤーにとって、様々な憶測と少なからぬ不安の対象となってきました。アマゾンの巨大なスケールと世界をリードするデジタル能力は、参入するほぼすべてのビジネスを破壊する力を持っています。そのため、3月にアマゾンが自社の医療保険プラン「Amazon Care」を米国内の他の雇用者に提供すると発表したときには、医療機関のCEOが息を呑み、少し背筋を伸ばして座っているのが聞こえてきそうでした。   アマゾンは、患者を中心としたデジタル化されたオンラインおよび対面式のケアを提供し、従業員に利便性と優れた顧客体験を提供するとともに、従来のプランよりもコストを削減するというのが、自己保険を持つ雇用者への提案です。雇用者向けのプロモーションビデオでは、「もしも待合室がなくなったら」と問いかけています。 「もしも待合室がなくなったら、もしもケアがあなたの時間と条件で提供されたら?」   この質問の背景には、以下のような包括的な新サービスがあります。 「Amazon Care」アプリによる臨床医への24時間オンデマンドアクセス。 Amazonブランドのポロシャツを着た看護師の往診 PillPack社を買収したAmazon Pharmacy社によるデジタル薬局サービスの提供   Amazonは、Crossover Health社との提携により、カリフォルニア州、テキサス州、ニューヨーク州など6つの州にある17の施設に加入者がアクセスできるようにするなど、臨床ケアネットワークの構築を進めていますが、バーチャルサービスは全国で提供する予定です。   クラリベイトのマーケットアクセス担当主席アナリストであるIndu Pillaiは、「アマゾンは、バーチャルケアサービスを構築する初期段階にあり、従業員に補助金付きのバーチャルケアを提供しています。推測するのはまだ早いですが、革新的なイノベーションとカスタマーエクスペリエンスを重視するアマゾンは、遠隔医療の分野で主要な競争相手になる可能性があります」と述べています。   一方、ウォルマートは、店舗内のクリニックのネットワークを徐々に構築してきました。この実店舗でのプレゼンスは、5月に小売大手が買収したMeMDによって補完されることになります。MeMDは、1回の受診につき一律の料金で、バーチャルな緊急ケアとメンタルヘルスのサービスを提供しています。   薬局とPBMにプレッシャーを与える 今回の発表は、TeladocやAmerican Wellといった急成長中の遠隔医療サービスの分野に直接的な挑戦をもたらすものですが、時間の経過とともに、アマゾンのアルゴリズムを駆使した電子商取引エンジンは、PBMや製薬会社をも圧迫する可能性があります。 「アマゾンは、PBMをプロセスから完全に排除する能力を持っています。それは、製薬会社がよりコモディティ化し、医薬品の価格交渉が逆オークションのようになることを意味するかもしれない。」とIndu Pillaiは述べています。 また、アマゾンが独自のジェネリック処方薬のラインを立ち上げれば、PBMを排除して製薬会社と直接競合することも可能です。アマゾンはすでに、Basic Careという自社ブランドのOTC製品ラインを立ち上げています。しかし、アマゾンは専門薬局の能力を高めるために、まだいくつかの課題を抱えています(薬局部門では、大規模な小売店、洗練されたオンライン化、CVSのPBMとの提携などで、ウォルマートが先行しています)。 アマゾンは、フィットネストラッカー「Halo」、HIPAAに準拠した音声AI「Alexa」、クラウド型健康データサービス「HealthLake」など、ヘルスケア分野にも積極的に取り組んでいます。同社は、高齢者向けのAlexa Care Hubのように、患者のデータを利用した自動患者サービスの開発を検討しています。   オンラインショップと医療の融合 アマゾン・ウェブ・サービスの規模の大きさやデータ分析能力の高さに加えて、同社の特徴は、カスタマーエクスペリエンスをデザインする能力の高さにあります。ワンクリックの理念は、治療法を選択する際の患者の行動をどのように変えるでしょうか? クラリベイト(DRG、2020年)のデジタル・エンゲージメント担当バイス・プレジデントであるSonam Dubeyは、「現在、当社の医師調査によると、米国では約4分の1の患者が特定の薬剤について医師に質問しています。これは対面式の診察でも同様で、医師によれば、平均して25%の患者が薬について質問しているとのことです。アマゾンでの体験は、最終消費者が買い物をする際の力となり、患者さんもその環境下ではより消費者として行動するようになるかもしれません。」 と述べています。 オンラインとオフラインのハイブリッド型のケアモデルと組み合わせると、医師は治療法の選択プロセスからある程度切り離されることになり、製薬会社にとっては強力な患者啓蒙とサポートの提供がより重要になります。 2018年にクラリベイトが米国の患者を対象に行った調査によると、非アドヒアランスの患者の34%が、オンライン注文と宅配を提供するサービスを利用して処方箋を補充する可能性が高いことがわかりました。さらに、非アドヒアレント患者の21%が「Amazon.comでできるなら、処方薬をオンラインで注文する」と答えたのに対し、アドヒアレント患者では14%でした。   より強力なサプライチェーンが必要 COVID-19は、パンデミックの初期に医薬品の不足が多発したことからもわかるように、特に医薬品のグローバルサプライチェーンの脆弱性を露呈させました。アマゾンの最高水準の調達システムは、医薬品メーカーがどれだけ対応できるかを試すことになるでしょう。 「アマゾンの要求は非常に厳しいので、製薬会社はサプライチェーン戦略に取り組まなければなりません」とIndu Pillaiは言います。 […]

ASCO 2021: オンコロジーのブレイクスルートップ10

英語原文サイト 本記事は英文ブログを日本語に翻訳再編集(一部追記を含む)したものです。本記事の正式言語は英語であり、その内容・解釈については英語が優先します。   クラリベイトのオンコロジー専門家は、2,400件以上にのぼるASCOのアブストラクトを分析し、薬物治療の展望に予想される影響に基づいてトップ10を選択しました。以下の記事では、これらのエキサイティングなブレイクスルーの分析結果、データ、ライフサイエンス企業の経営者向けのヒントをご紹介します。   “公平に: すべての患者に、いつでも、どこででも”   ASCO年次総会は、1年のうちで最大の腫瘍学のイベントです。昨年に引き続き、COVID-19の世界的流行により、6月4日から8日までバーチャルで開催されました。今年は、『公平に: すべての患者に、いつでも、どこででも(“Equity: Every Patient. Everyday. Everywhere”)』というテーマのもと、今後の研究の焦点となる分野を優先し、医療を受けられない患者さんを臨床研究に参加させることの重要性を強調しました。 クラリベイトのオンコロジー専門家は、薬物治療の今後に大きな影響を与えると予想される治療法をレビューするDrugs to Watchシリーズの一環として、発表された2,400件以上のアブストラクトを確認し、その中からトップ10を選びました。以下の記事では、これらのアブストラクトの分析結果と、ライフサイエンス企業の経営者にとってのキーポイントを紹介します。 ASCO2021では、オンコロジー市場のスペクトルに影響を与える多くのニュースが発表される予定です。今年の年次総会で認められた最も顕著な傾向の1つは、治療困難ながんを含む早期のフェーズ(またはアジュバント設定)における標的治療のデータを報告する抄録の数であり、場合によっては薬剤による治療の選択肢がない、または少ないこともあります。 年次総会で発表された主要なデータのより詳細な分析については、当社の専門家チームが提供する情報にご注目ください。   1. 切除可能な早期NSCLCのアジュバント療法としてテセントリクが期待される テセントリクは、切除可能な早期NSCLC患者に対するDFS(無病生存期間)の有意な改善により、特定の患者に対して承認された最初の免疫チェックポイント阻害剤となる可能性があります。 背景:複数の免疫チェックポイント阻害剤が、切除可能なNSCLCのアジュバント療法として評価されています。2021年3月には、完全切除後にアジュバント化学療法を受けたIB-IIIA期のNSCLCを対象に、ロシュ社のテセントリクとベストサポーティブケア(BSC)を比較評価した重要な第III相試験IMpower010が、主要評価項目であるDFSを達成し、この治療法で有意な臨床効果を示した初めての免疫チェックポイント阻害剤となりました。 ASCOでのアップデート:その結果、腫瘍細胞の PD-L1 発現率が 1%以上のステージ II-IIIA 患者(HR 0.66、P = 0.0039)、および無作為化されたステージ II-IIIA NSCLC 患者全員(HR 0.79、P = 0.0205)において、テセントリクは BSC に対して DFS を有意に改善しました。本解析の時点では、全治療目的集団(ステージ IB-IIIA)において、DFS は有意差の境界線を越えておらず、全生存率のデータは未成熟でした。   2. リンパーザは、生殖細胞系BRCA1/2遺伝子変異および高リスクのHER2陰性早期乳がん患者において、プラセボに対し優位性を示す OlympiAのデータにより、リンパーザは早期乳がん市場の既存プレイヤーとの競争を打破できるのか? 背景:2021年2月、アストラゼネカは、第3相OlympiA試験において、リンパーザがBRCA変異、ハイリスクHER2陰性の早期乳がん患者において、プラセボを上回る優れた侵襲性DFSという主要評価項目を達成したと発表しました。 ASCOでのアップデート:アストラゼネカは、この重要な試験のさらなるデータを発表しました。OlympiA試験は、他のPARP阻害剤が評価されていないアジュバントの設定でリンパーザを調査しています。この設定でリンパーザが規制当局の承認を得られれば、定評のある抗PD-1/PD-L1阻害剤であるテセントリクやキイトルーダとの厳しい競争に直面することになります。PD-1/PD-L1阻害剤が深く長い臨床反応を引き起こす可能性があることを考えると、医師はPARP阻害剤よりも免疫チェックポイント阻害剤を処方する傾向にあるかもしれません。さらに、OlympiA試験は、BRCA1/2遺伝子変異のあるトリプルネガティブ乳がん患者という小さな患者層もターゲットにしています。 今後の展望:これらの潜在的な障害にもかかわらず、医師たちはリンパーザがHER2陰性のBRCA1/2変異の進行乳がん患者に有効であることが証明されているため、この試験の結果を待ち望んでいます。今回のOlympiA試験の結果が成功すれば、早期乳がんにおけるリンパーザの適応拡大を支持することになり、乳がんにおけるリンパーザの適応患者数を大幅に拡大することができます。   3. キイトルーダが腎細胞がんのアジュバント療法として有効性を示す […]

米国議会が無策の中、各州の審査委員会が薬価問題に取り組む

STEPHANIE HOOPS Senior Market Analyst, Market Access Insights, Clarivate   英語原文サイト 本記事は英文ブログを日本語に翻訳再編集(一部追記を含む)したものです。本記事の正式言語は英語であり、その内容・解釈については英語が優先します。   各州はどのように薬価の高騰に取り組み、アフォーダビリティを高めているのでしょうか。クラリベイトのマーケットアクセスエキスパートであるStephanie Hoopsが、アフォーダビリティレビューボードの出現について語ります。   議会が薬価対策を講じるのを待つのではなく、各州が薬価審査委員会を設置する法律を制定するケースが増えています。光熱費や保険料と同じように、この委員会は、特定の高額薬剤の価格設定プログラムを州が策定することを可能にします。 議会は同様の法律の制定を見送っていますが、メリーランド州のように連邦委員会の設立を推進する議会の代表団が現れています。 カリフォルニア州、ニュージャージー州、オレゴン州、ミネソタ州、ミズーリ州、イリノイ州、マサチューセッツ州、メリーランド州などのいくつかの州では、アフォーダビリティレビューボードを設置しています。その多くは、2019年に制定されたカリフォルニア州法(SB17)をモデルにしています。カリフォルニア州の法律では、製薬メーカーに対して、大幅な値上げを発表した際にその決定を下した詳細な正当性を示すことを義務付けています。公開された報告書は、州の管理医療局のサイトに掲載されます。 業界団体PhRMAは、このカリフォルニア州法を違憲として連邦裁判所に提訴しています(米国地方裁判所、カリフォルニア州東部地区、事件番号:2:17-cv-02573)。   カリフォルニア州の法律は、メーカーに以下を義務付けています: 新薬の発売に伴うマーケティングおよび価格設定の計画を州に通知すること(また、その薬を処方される可能性のある患者数の推定値を提供すること) 40ドル以上の処方薬の卸売取得価格を(2年間で16%以上)引き上げる前に、購入者に通知すること 薬価の引き上げを決定した要因について、薬の臨床効果が高まっていることを示す文書などを州に提出すること メディケアの特殊医薬品の閾値を超える価格の処方薬を導入する際には、州に報告すること 2021年に薬剤審査委員会を新設する法案が係属している州は以下の通りです。アリゾナ州(SB 1749)、コロラド州(SB 175)、ニューメキシコ州(HB 154)です。   この委員会は基本的に、供給側の規制に焦点を当てた欧州型の価格政策への移行です。しかし、ヨーロッパの競争法では、医薬品の価格が過剰であるかどうかを判断するために利益率の分析が行われていますが、これらの州では、これらの政策に定義された利益率は含まれておらず、競争市場で収益性の高い新薬を導入するインセンティブに影響を与える可能性があります。 最終的には、連邦政府が、数多くの新興の州法と歩調を合わせたルールを課すことになるかもしれません。この問題を国レベルで調和させることは、州をまたぐ製品である医薬品を販売する企業にとって、混乱と管理コストの削減につながると思われます。   この記事は、クラリベイトのアナリストが米国のマネージドケアに関するデータと分析をもとに作成したものです。クラリベイトのアナリストは、今後も進化する米国のマーケットアクセス環境を注視していきます。   クラリベイトの米国マーケットアクセスソリューションは、変化の激しい米国市場のダイナミクスをローカルレベルで把握し、治療法へのアクセスを向上させます。

ライフサイエンス企業との提携について患者支援者が語る

MATTHEW ARNOLD Principal Analyst, Clarivate   英語原文サイト 本記事は英文ブログを日本語に翻訳再編集(一部追記を含む)したものです。本記事の正式言語は英語であり、その内容・解釈については英語が優先します。   患者の視点から見た患者中心主義とは何か、そして患者支援者はライフサイエンス企業からどのようなサポートを求めているのか。3人の著名な患者支援者がそれぞれの視点から語ってくれました。   2010年、ロンドン在住のNick Sireauは、進行性の希少な遺伝性疾患であるアルカプトン尿症(AKU、別名「黒骨症」)を患う2人の男の子の父親であり、NGOでの仕事を辞めて、この疾患の治療法を見つけることに専念していました。病気の子供を持つ親である、いわゆる「キッチンテーブル」の患者支援者と同じように、自分の心、魂、時間、そして貯蓄のすべてをこの仕事に注ぎ込んでいました。ただ彼は他の人たちとは異なり、彼は可能性のある治療法を見つけ、患者会を設立し、科学界に関心を持ってもらい、ロイヤル・リバプール病院を通じてさらなる研究のための資金を集めることに成功していました。 Sireauが関心を持っていた化合物であるニチシノンの特許権はSobiが保有しており、Sobiはこの化合物をAKUの治療薬として開発することを検討していました。しかし、2009年にNIHで行われた臨床試験が、サンプル数の少なさやエンドポイント選定の甘さなどから失敗に終わったことを受けて、Sobiは他の分野に注力することを決めたのです。Sireauは、ジュネーブで開催された第1回World Orphan Drug Congress meetingにSobiの社長兼CEOが出席することを知り、その場で話を聞きに行きました。 「私は事前に彼らに連絡を取り、『コーヒーブレークで数分でもいいので、会ってもらえませんか』と伝えました。すると彼らは『いいよ、話し合おう』と言ってくれました。」 その結果、国際的なバイオファーマと、地道な活動を続けてきた小さな患者団体との間にパートナーシップが生まれ、昨年10月にECの承認を得て、現在ではヨーロッパ全土でライセンスされている治療法が誕生したのです(Sireauのニチシノンに関する物語については、Natureの素晴らしい記事をご覧ください)。 さて、話は2010年のジュネーブでの会議に戻ります。Sireauは「驚いたのは、患者団体は私だけで、製薬会社の幹部が350人もいたことです。患者団体が交流に出ないなんて信じられないと思った」と語りました。   患者さんがライフサイエンス企業に求めるもの 10年が経過し、遺伝子治療の進歩や希少疾患に取り組むバイオファーマの増加に伴い、Sireauのような話は一般的になってきました。しかし、企業と患者さんの間には、今でも大きな隔たりがあることも事実です。 3月23日に行われたパネルディスカッションでは“患者がライフサイエンス企業に求めるもの”をテーマに、クラリベイトのMike Wardがファシリテーターを務め、Anthony NolanのHenny Braund氏、Voz AdvisorsのClaudia Hirawat氏とともに、Sireauが自身の体験を語りました。ここでは、いくつかの重要なポイントをご紹介します。 患者団体は、資金調達、規制制度や研究の世界をナビゲートするための支援を必要としている。 Sireauは、「初期の頃、私たちは海の上にいました。私が気付いたことの一つは、希少疾患の症状はそれぞれ大きく異なるにもかかわらず、患者会として直面する課題はほとんど同じだということです。それは、どこで資金を調達するか、どうやって患者を特定するか、どうやって患者をコミュニティに集めるか、どうやって自然史研究を行うか、どうやって産業界として患者と協力するか、どうやって規制プロセスを行うかということです」。 Sireauは、患者と企業が独立した財団を設立し、企業から患者団体に資金を分配することを提案しています。「そうすれば、誰もが恩恵を受けることができます。なぜなら、うまく構成された患者グループは、新しい治療法を開発する際に絶対的な力を発揮するからです。」 データを共有することは、患者さんにもライフサイエンス企業にもメリットがあります。Anthony NolanとAssociation of Medical Research CharitiesのCEOであるHenny Braundは、ヤンセンと英国のBlood Cancer Allianceとのデータパートナーシップの例を紹介しました。 血液疾患に関する全体像が把握されていなかったため、ヤンセンが資金を提供してデータを一箇所に集め、患者団体や政府が血液疾患の範囲を把握できるようにしたのです」とBraundは述べています。 「データは力でもあります」とBraundは言います。「データは力でもあります。患者さんの意見や経験を聞くだけではなく、その地域で実際に役立つ、満たされていないニーズがどこにあるのかを考えるのです」。 意思決定の権限を患者さんと共有することが重要です。「これは真のパートナーシップであると考えなければなりません。患者さんのために最善を尽くすことが大切なのです。パートナーシップとは、対等であることを意味しています。」 Voz Advisors社のClaudia Hirawatは、「患者中心主義は、すべてのステージにおける規律であり、ポートフォリオのすべてのプログラムで実施される体系的な手順である必要があります」と述べています。Hirawatは、患者エンゲージメントオフィスが全社的な機能に患者の声を取り入れている武田薬品の例を紹介しました。   患者さんの声を全社的に取り入れるためには、まずパートナーシップを築くことが必要です。すべての人に当てはまるサイズはありません。ただ患者パネルを設置するだけでは解決になりません。さまざまな方法で患者さんを集めることを考えなければなりません。 – Anthony NolanとAssociation of Medical […]