Month: September 2021

KEYNOTE-564は腎細胞がんにおけるアジュバント免疫療法の将来の役割を示す

英語原文サイト 本記事は英文ブログを日本語に翻訳再編集(一部追記を含む)したものです。本記事の正式言語は英語であり、その内容・解釈については英語が優先します。   PRIYANKA MEHRA Analyst, Oncology, Clarivate   メルクのキイトルーダは、腎細胞がんのアジュバント療法として、これまでの治療法を変える可能性を秘めています。Drugs to Watch™シリーズの一環として、クラリベイトのがん領域エキスパートであるPriyanka MehraとSorcha Cassidyが、2021年のASCO年次総会で共有された新しいデータと、患者やライフサイエンス企業にとっての意味を検討します。 腎細胞がんの治療は急速に進化し続けており、進行性または転移性の患者に対して複数の標的薬剤や免疫療法が承認されています。免疫チェックポイント阻害剤をベースにした併用療法は、転移性腎細胞がんの標準治療となっていますが、これらの薬剤がアジュバント治療に参入することで、この市場は再構築される可能性があります。2017年に高リスクの早期患者に対するSutentのFDA承認を受けて、複数の免疫チェックポイント阻害剤もこの設定に移行することが予想されます。この設定で承認されれば、免疫療法は、手術後に病気が再発するリスクが高い患者のアンメットニーズに応えることができます。 2021年4月、メルクはキイトルーダ単剤療法を評価する第3相KEYNOTE-564試験において、アジュバント治療における無病生存期間 (DFS) がプラセボに対して改善したことを発表しました1。ASCO 2021で発表された最初の結果は、腎細胞がんのアジュバント治療における本剤の臨床現場を変える可能性を強調するものです。ASCO2021で発表されたKEYNOTE-564の主要な結果を表1にまとめました。   表1:2021年ASCO年次総会で発表された第3相KEYNOTE-564試験の主要データ2,3,6 Patient population and enrollment Trial design Select efficacy data Select safety data Renal cell carcinoma patients with clear-cell disease who have undergone nephrectomy and have intermediate/high- or high-risk disease or no evidence of disease. […]

大学とヘルスケアのパートナーシップのためのベストプラクティス: オックスフォード大学からの学び

英語原文サイト 本記事は英文ブログを日本語に翻訳再編集(一部追記を含む)したものです。本記事の正式言語は英語であり、その内容・解釈については英語が優先します。   今回のConversations in Healthcareでは、Mike Wardが、オックスフォード大学のリサーチサービス、ナレッジ・エクスチェンジ&エンゲージメント部門の副ディレクターであるPhil Clare博士に、学術研究を新しいヘルスケア製品やサービスに変換するプロセスについて聞きました。     Mike Ward: このエコシステムの重要な要素は、学術界で行われている基礎研究です。実際、現代社会を形成している技術や製品の多くは、ヘルスケアシステム以外でも、おそらく大学で最初に考案されたものです。 そのような洞察を、より広い社会に貢献する新しい製品やサービスに変換するプロセスは、多くの大学の知識交換や技術移転機関の使命の一つです。今回は、世界有数の大学であるオックスフォード大学で、研究サービス、知識交換、エンゲージメント部門の副部長を務めるPhil Clare博士をお招きして、そのプロセスが実際にどのように機能しているのかをご紹介したいと思います。Phil、ありがとうございます。   Phil Clare: もちろんです、Mike。   Mike: 冒頭でお話したように、技術・知識移転活動の役割は、大学の研究を社会的な利益をもたらす可能性のある製品やサービスに変換することです。まず、オックスフォード大学の知識移転・交換に関するビジョンとミッションを説明していただき、あなたが扱っている機会の幅広さと合わせて、これについての洞察を与えていただければと思います。   Phil: もちろんです。オックスフォード大学は、英国の他の大学と同様に慈善団体であり、研究や教育、知識交換を通じた教育など、公共の利益に重点を置いています。私たちの仕事を一言で言えば、大学が世界に変化をもたらすことができるあらゆる方法を模索することです。文化的にも、社会的にも、経済的にも、変化をもたらす。私たちが使っているメカニズムの中には、新しいビジネスの創出や技術のライセンス供与など、非常に商業的なものもあります。 また、一般の聴衆や政策立案者との関わりを重視したものもあります。広く放送されるものもあります。また、知的財産権で保護されるものもあります。研究プログラムの一環として知識を共同で創造し、それを協力者と直接共有するような、他の組織との共同作業によって管理されるものもあります。このように、私たちが使っている仕組みはたくさんありますが、そのすべてが研究のインパクトを最大化することを目的としています。  Mike: 学内では継続的に膨大な研究が行われていますが、プログラムやプロジェクト、資産の優先順位付けはどのように行うのでしょうか? Phil: 本当の答えは、「できない」です。あまりにも多くのことが起こっているからです。私たちが仕事のさまざまな側面で心がけているのは、学識経験者が個々の目標を達成できるような教育のプロセスや支援の仕組みを開発することです。研究者が本当にやりたいことが一般の人々に届くことであれば、研究活動への公共の関与は、彼らにツールを与え、自分たちが行っていることを評価し、自分たちの研究をより多くの人々に届ける方法を見つける手助けとなるようにデザインされています。 同様に、商業的な機会があれば、技術移転を行う当社の完全子会社であるオックスフォード大学イノベーションに相談し、市場を調査します。特許化の可能性を検討し、商業的な可能性や市場へのルートについて、研究者と一緒に決定します。その間にも、ネットワークやトレーニング、他のパートナーとの連携を通じて、さまざまな機会を提供しています。そのため、優先順位をつけるのがとても難しいのです。最終的には、優先順位を決める際に、外部のパートナーから支持を得ることもあります。ライセンシングが可能なものがあれば、人々はそれをライセンシングしたいと思い、市場はそれを認めてくれます。これは、スピンアウト企業も同じです。スピンアウト企業に適したものがあり、投資家が興味を示してくれれば、それを進めることができます。同僚たちは、商業的な側面に目を向け、そのような市場機会を理解し、それをもとに優先順位を決めるべきです。結局のところ、私たちが望んでいるのは、画期的な研究がインパクトを与える機会を奪うことではありません。 私たちが行っているのは、異なるチャネル、異なるメカニズムへの投資です。一例を挙げてみましょう。現在、私たちは大学から生まれる社会的企業の数を増やそうとしています。20年前の技術移転では、金銭的なリターンが重要視されていましたが、7年前に行われた大学のレビューでは、金銭的なリターンはインパクトの最大化に比べて常に二の次であると明確に述べられました。その結果、社会的な成果を目的とした企業の設立が増加しました。 この1年半の間に10社が設立されたと思います。そのためには、これまでとは異なる種類の投資家にアクセスする必要があります。経済的リターンだけでなく、社会的リターンを求める投資家です。私たちは英国の他の11の大学と協力して、このような種類のビジネスに投資するためのファンドを共同で設立しています。これは成長分野であり、お金儲けにはあまり興味がなくても、変化をもたらすことにはとても興味がある人がたくさんいます。私たちはそのような機会を提供したいと考えています。   Mike: 社会的企業の例を教えてください。どのようにして全体のコンセプトが作られ、提供されたのでしょうか? Phil: 小型のハンドポンプです。洗練されたAIを応用すれば、発展途上国の非都市部に、地面からのポンプ式の水に頼っているコミュニティの状況を改善できることがわかりました。これらの機械装置を管理する能力を向上させることで、医療を改善することができるのです。アフリカの地方地域の乾燥した地域に行くと、地下水は飲料に適しておらず、衛生的な水を得るためには深い井戸から汲み上げるしかありません。   このようなポンプのハンドルにセンサーを取り付け、AI技術を使って機械のどのような振動が故障の予兆であるかを理解して調整すれば、ポンプが壊れる前に誰かを呼んで修理することができます。   困ったことに、コミュニティ全体が頼りにしているハンドポンプが壊れた場合、そのポンプを修理するのに1カ月かかることがあります。その頃には、皆が汚染された水源に頼らざるを得なくなり、コミュニティに悪い医療結果がもたらされます。そこで、ポンプのハンドルにセンサーを取り付け、AI技術を使って、故障の予兆となる振動を把握することで、ポンプが壊れる前に誰かを呼んで修理できるようになりました。つまり、ポンプの修理にかかる時間を短縮して、人々が汚い水を飲まなくて済むようにすることができるのです。 ちょっとした工夫で、ポンプを修理するエンジニアを派遣している街の会社に信号を送り、ポンプを使っている人よりも先に、ポンプが壊れることを知らせることもできます。実験では、それによって修理にかかる時間が30日から24時間に短縮され、非常に大きな成果を得ることができました。これは、オックスフォード大学のコンピュータ科学者とエンジニアのコラボレーションによるものです。それが社会的企業になったのです。資金はクラウドファンディングで調達しました。大学にはOxReachという独自のクラウドファンディング・プラットフォームがありますが、これはソーシャルビジネスとして立ち上げるためのものです。余談ですが、同僚が、男性、女性、子供のいずれがポンプを操作しているかを、異なる信号に基づいて識別できることを発見しました。これをきっかけに、手押しポンプが社会的にどのように使われているのか、また、水を汲みに行くのはコミュニティのどの部分の人たちなのかを理解するための新しい研究プロジェクトが始まりました。これは、大学で開発された高度な技術をベースにしたソーシャルビジネスを立ち上げるために、非常に幅広いコミュニティからクラウドファンディングを受けた一例です。   Mike: このようなコラボレーションは、どのくらい積極的に行われていますか?それとも、パートナーになる可能性のある人が始めたのでしょうか?それとも、誰かが問題を抱えてきたときに、自分の持っている技術が役立つと考えたのでしょうか? Phil Clare:                […]

中国本土からの6つのオンコロジー・ブレイクスルー: ASCO2021で得られたもの

英語原文サイト 本記事は英文ブログを日本語に翻訳再編集(一部追記を含む)したものです。本記事の正式言語は英語であり、その内容・解釈については英語が優先します。   クラリベイトのがん領域エキスパートは、中国本土からのASCO 2021のアブストラクトを分析し、オンコロジーの展望に影響を与えると予想される重要なトレンドと画期的な治療法を明らかにしました。   2021年のASCO年次総会では、中国本土の企業が強く注目されました。ドラッグランドスケープに大きな影響を与えることが予想される治療法にスポットを当てたDrugs to Watch™シリーズの一環として、クラリベイトのChina In-Depth™のエキスパートが中国本土からの200以上の抄録をレビューし、以下のようないくつかの注目すべきトレンドを確認しました。 中国本土の企業による口頭発表の数が、ASCO 2020では11件だったのに対し、ASCO 2021では20件と大幅に増加 固形がんを対象とした革新的な治療法の重要な臨床試験で、有望な結果を発表する中国企業の数が増加   図1:ASCOにおける中国本土からの口頭発表の数                 出典: ASCO meeting library   1. アベマシクリブ、HR陽性/HER2陰性のハイリスク早期乳がんの再発率低下に効果を発揮し注目を集める   アベマシクリブ (イーライリリーのVerzenio) は、中国本土では初のCDK4/6阻害剤として、HR陽性/HER2陰性のハイリスク早期乳がんに対する承認を取得することに1   背景:中国本土では現在、HR陽性/HER2陰性の早期乳がんの再発リスク低減を目的とした薬物療法はありません。複数のCDK4/6阻害剤が、この高リスク乳がん患者層のアジュバント療法として評価されています。 ASCOでのアップデート:イーライリリーは、HR陽性/HER2陰性の早期乳がん患者を対象に、アベマシクリブと標準的なアジュバント内分泌療法 (ET) を併用する場合とET単独の場合を比較する、重要な第3相MonarchE試験に登録された中国の患者集団の結果を発表しました。CDK4/6阻害剤は、主要評価項目である無浸潤生存期間だけでなく、無遠隔転移生存期間においても有効性を示しました。また、中国の患者における安全性プロファイルは、世界中の患者で観察されたものと同様でした。 今後の展望:今回の結果は非常に有望であり、HR陽性/HER2陰性の高リスクの早期乳がんに対する術後補助療法としてのアベマシクリブの適応拡大を後押しするものと思われます。中国本土では、多くのCDK4/6阻害剤 (Jiangsu Hengrui Medicineのdalpiciclibなど) が開発されていますが、アベマシクリブには遠く及ばないため、イーライリリーは競争の激しい領域で大きな先行者利益を得ることができます。     2. Dalpiciclibは、再発転移性HR陽性/HER2陰性乳がん市場において、他のCDK4/6阻害剤と患者シェアを争う可能性がある   中国の医師は、治療が困難なこの患者集団に対する新たな治療オプションを歓迎するだろう2   背景:2020年12月、Jiangsu Hengrui Medicineは、再発転移性HR陽性/HER2陰性乳がんを対象とした重要な第3相臨床試験 […]

ロシュのテセントリクが切除可能なNSCLCで有望視される: 市場での重要なポイント

英語原文サイト 本記事は英文ブログを日本語に翻訳再編集(一部追記を含む)したものです。本記事の正式言語は英語であり、その内容・解釈については英語が優先します。   ロシュの主力製品である抗PD-L1治療薬であるテセントリクは、切除可能な非小細胞肺がん (NSCLC) のアジュバント治療法として承認取得する最初の免疫療法に一歩近付きました。Drugs to Watch™シリーズの一環として、クラリベイトのがん領域エキスパートであるArman Esfandiari、Amardeep Singh、Kurram NawazがASCO 2021で共有された新しいデータと、患者やライフサイエンス企業への影響をレビューします。 2021年のASCO年次総会で発表された第3相試験IMpower010の主要評価では、シスプラチンをベースとした化学療法のアジュバント後に完全切除されたステージII-IIIAのNSCLC患者に対して、テセントリクのアジュバント療法が最善の支持療法 (BSC) と比較して、意味のある臨床的利益を与えることが示されました1。これにより、テセントリクは切除可能なNSCLCにおいて有望な効果を示す初めての免疫チェックポイント阻害剤となりました。切除可能なNSCLCの症例は、NSCLCの全症例に占める割合は少ないが、このような状況下では、より効果的な標的療法に対するアンメットニーズが高くなっています。ここでは、主要市場 (米国、欧州、日本) および中国本土におけるテセントリクの今回の結果の臨床的および商業的意味合いについて簡単に説明します。   2021年3月、ロシュは、第3相試験であるIMpower010が主要評価項目である無病生存期間 (DFS) を達成したことを発表し、この結果が欧米での承認申請の基礎となることを発表しました。IMpower010の事前に予定されていた中間解析の結果は、ASCO2021で明らかにされました (表1) 。   表1:ASCO2021で発表されたIMpower010の第3相試験の主要データ Patient populations and enrollment Trial design Select efficacy data Select safety data Stage IB-IIIA NSCLC after complete resection and adjuvant cisplatin-based doublet chemotherapy. N = 1,005 Treatment: Tecentriq (16 cycles, […]

中国本土における2型糖尿病: 治療パターンの変化

英語原文サイト 本記事は英文ブログを日本語に翻訳再編集(一部追記を含む)したものです。本記事の正式言語は英語であり、その内容・解釈については英語が優先します。   KARAN VERMA Principal Analyst, Clarivate   中国本土では近年、ダイナミックな経済状況や人口動態に対応するために、規制や償還に関する一連の改革が行われてきました。クラリベイトの市場評価エキスパートであるKaran Vermaが、中国本土の2型糖尿病市場におけるこれらの改革の役割と、革新的な医薬品へのアクセスをどのように広げられるかについて解説します。   中国本土の2型糖尿病は高い成長率を維持している 中国本土では、10人に1人、約1億4,000万人が2型糖尿病を患っていると推定されています1,4。これは、過去数十年にわたる中国の急速な都市化を反映しています。中国では、ブドウ糖の腸管吸収を低下させ、インスリン感受性を高めることで血糖値を適切にコントロールする、いくつかの抗糖尿病治療薬が販売されています4。   効果的なT2D治療薬の導入を妨げている断片的な規制環境 従来、中国本土のT2D患者の多くは、入手のしやすさ、費用対効果の高いジェネリック医薬品の入手可能性、HbA1c値を低下させる効果の認識などから、ファーストライン治療ではメトホルミン、セカンドライン治療ではアカルボース、スルホニル尿素、チアゾリジン系薬剤などの標準的な抗糖尿病治療を受けてきました。これらの治療薬には、体重増加、心血管系の安全性に関する懸念、低血糖の発生率の高さなどの副作用があるものの、血糖値を下げる効果があるため、使用率は高いままでした。 しかし、SGLT-2阻害剤やGLP-1受容体作動薬など、従来の治療薬よりも体重減少や心血管系への影響が少ない、より優れた治療薬へのアクセスは、保険償還がないため、二次治療に限られていました。その結果、ほとんどの患者さんは、NRDL (National Reimbursement Drug List) のカテゴリーAによる完全な償還を受けながら、従来の治療法の選択を受け続けたため、コントロール率やコンプライアンスの低さに悩まされていました。   なぜ、T2Dは当局が進めるアクセスと償還の改革における焦点となっているのか? 中国本土では過去10年間に糖尿病と糖尿病合併症の有病率が急増したため、中国当局はT2D治療薬への患者のアクセスをより臨床的に効果的に改善することを求めています。 中国当局のT2Dに対する関心を高めている主な要因は以下の通りです。 今後20年間で糖尿病人口が大幅に増加すると予測されていること4。これは、欧米の食生活パターンへの適応が進み、座りがちなライフスタイルや運動不足の傾向があるためです 大規模な糖尿病人口を抱える他国と比較して、診断率と処方治療の普及率が比較的低いこと3 効果的なT2D治療法へのアクセスが不十分なため、血糖コントロール率が低い (49%未満)4 T2Dに関連する直接的および間接的な医療費が増大するため、医療制度に対する持続的な財政負担   2018年、中国本土では、主要なジェネリック医薬品を対象とした数量ベースの調達 (VBP) プログラムを導入しました。このプログラムでは、国家医療保障局 (NHSA) が、GQCE (Generic Quality and Consistency Evaluation) 基準を遵守しながら、中国本土の患者に低価格の治療法を提供しているジェネリックメーカーに対して、数量販売を認めました。それ以来、5回にわたるVBPプログラムの成功により、いくつかのT2D治療薬のジェネリック医薬品の価格が合理化されました (表1)。   表1: 中国本土におけるVBPプログラムの対象となるT2D治療薬のリスト VBPラウンド 年月 治療薬 作用機序 (MOA) 開発元 入札件数 […]

デジタルセラピューティクスへの保険適用の現在地は

英語原文サイト 本記事は英文ブログを日本語に翻訳再編集(一部追記を含む)したものです。本記事の正式言語は英語であり、その内容・解釈については英語が優先します。   CHRIS LEWIS Primary research manager, U.S. Access & Reimbursement, Clarivate   COVID-19パンデミックに伴う遠隔医療サービスへの需要の高まりを受けて、デジタルセラピューティクス(DTx)ソリューションが市場に急増しており、米国のペイヤーや薬局給付管理者は、薬局給付や医療給付に必ずしも適合しないこれらの製品をカバーするか否か、またどのようにカバーすべきかについて頭を悩ませています。クラリベイトのAccess & Reimbursement担当エキスパートであるクリス・ルイスが、2021年に開催されたAMCP(Academy of Managed Care Pharmacy)の年次会議で議論された主な内容を紹介します。   DTxとは、特定の病気や障害を予防、管理、治療するためのソフトウェアプログラムによるエビデンスに基づいた治療的介入のことです。よく知られている例としては、WellDoc社の糖尿病管理用BlueStarや、Pear Therapeutics社の物質・オピオイド依存症用認知行動療法(reSETおよびreSET-O)、不眠症用認知行動療法(Somryst)などがあります。 ペイヤーやプロバイダーは、市場に出回っている30万ものデジタルヘルス・ソリューション1を吟味し、これらの製品を保険プランでカバーするための独自のアプローチを生み出しています。この点に関してCigna社の医療サービス部門であるCare Solutions Evernorthのバイスプレジデント兼ゼネラルマネージャーであるSnezana Mahon氏(PharmD)は次のように述べています。Mahon氏と、ミネソタ州に本拠地を置く商業医療プランPreferredOneの薬局担当副社長Samir Mistry氏(PharmD)は、AMCPの会議で、デジタルセラピューティクスへの保険適用に対するアプローチを説明しました。   薬局の未来は、身を乗り出して前に進み、これは新しいこと、これは違うこと、ガイドブックもなければ青写真もない、誰もやったことがないことを理解することです Snezana Mahon, PharmD, Care Solutions Evernorth社 副社長兼ゼネラルマネージャー   不眠症治療薬に関するクラリベイトのAccess & Reimbursementによると、調査対象となった薬局および医療機関のディレクターの10人に9人が、自分たちのマネージドケア組織(MCO)がDTxをカバーするためのポリシーをすでに導入しているか、2021年6月までに導入する予定であると回答しています。 出典: Clarivate Access & Reimbursement、2020年6月     ペイヤーはDTxの臨床的・経済的側面を評価 WellDoc社やPear Therapeutics社の製品など、一部の製品はFDAの承認を得て処方されていますが、多くの製品はこの経路をとっておらず、厳密な無作為化比較臨床試験で検討されていません。「臨床試験データがないものについては、ペイヤーは査読付きの研究、ホワイトペーパー、その他の利用可能な研究を利用することになるだろう」とMahon氏は述べています。PreferredOneとEvernorthの両社は、製品を評価し、市場の受容性を測るために、臨床医、薬剤師、コンサルタント、ブローカー、ITチーム、エンドユーザーなど、複数の関係者に相談しています。 経済的評価では、製品のコストとメリットを比較し、次のように問いかけます: その製品は治療の中でどのような役割を果たしているのか、アンメットニーズを満たしているのか、ケアのギャップを解消しているのか。 その製品はアドヒアランスを向上させ、病院での使用やポリファーマシーを減らすことができるか? […]