Month: July 2020

COVID-19時代における規制の柔軟な適用

JENNY SHARPE Senior Scientific Writer, CIRS Clarivate   英語原文   Centre for Innovation in Regulatory Science(CIRS)の研究によると、公衆衛生上の緊急事態やパンデミック時に医薬品の評価や認可に使用可能な規制ルートが多数存在することが明らかになりました。まだ広く使われてはいませんが、これらの緊急時使用経路(Evaluation Use Pathway: EUPs)は、医薬品を開発し公正に評価して、危機的な状況下で最終的に患者へ提供するために必要な規制上の柔軟性をもたらしています。   緊急時使用経路の特徴 本研究の目的は、7つの主要な規制当局(米国、欧州、オーストラリア、カナダ、スイス、日本、中国)と世界保健機関(WHO)によって提供されているEUPのハイレベルな概要を提供することです。著者らは、臨床試験の承認のための緊急経路ではなく、ワクチンや治療薬の販売承認のためのEUPをレビューしました。 分析の結果、調査対象となった 7 つの成熟した法域では、多様で柔軟性のある EUP が利用可能であることが示されました。COVID-19のために特別に作成されたEUPsもあれば、非パンデミックの状況で日常的に使用されている確立されたパスウェイもあります。例としては、コンパッショネート使用、政府特令、高いアンメットニーズ医薬品のための通常パスウェイなどがあります。 特定されたEUPのいくつかは、通常の規制要件からの逸脱を認めており、特定の基準、ガイダンス、厳格な医療監視との整合性を要求することでリスクを管理しています。その他の利点としては、提出前における機関とスポンサーとのコラボレーションの増加や、申請書の一部が完了した時点で審査を受けることができるローリング提出のオプションなどが考えられます。   低・中所得国(LMICs)におけるEUPsの適用性 著者らはまた、世界的に医薬品やワクチンの登録を促進するために WHO が提供しているツールについても調査しました。これらのツールには EUP だけでなく、LMICs の規制機関内でのキャパシティの構築を支援し、LMICs 自身の規制決定を支援するための規制強化プログラムも含まれています。例えば、規制決定への依存メカニズムでは、最初の審査は他の規制機関が行い、LMIC の規制機関はその決定を利用して自国の決定をより迅速に伝えることができます。最終的には、独立した意思決定プロセスを可能にしつつ、LMIC 機関の作業負荷を軽減することができます。これらの考慮事項は、規制システムがパンデミックによって引き起こされる緊急のニーズに対応できない可能性があるLMICsにとって重要であると考えられます。   COVID-19の時代における知識の共有 このEUPsのツールボックスは、治療薬やワクチンの多くがまだ開発中であるため、現在のパンデミックでは広く使われていませんが、著者らはCOVID-19に対する世界的な協調的なアプローチをサポートするために、規制当局間における意見集約と情報共有の証拠を発見しました。開発分野では、COVID-19ワクチンに取り組んでいる多くの企業がWHOを介して集まり、重複を避けて効率を向上させるためにデータを共有し、協力関係を強化することを約束しています。また、WHOとパートナー企業は、COVID-19の有効な治療法を見つけるための国際的な試験である「Solidarity」試験を開始しました。   COVID-19のための開放的な政策 EMAのような規制機関の中では、COVID-19治療薬に対して「門戸開放方針」が制定されていることを著者らは発見しました。 Committee for Medicinal Products for Human Useで評価されるか、EMAのPandemic Task Force)または Scientific […]

2019年における新薬の承認傾向を分析

JENNY SHARPE Senior Scientific Writer, CIRS Clarivate         英語原文   Centre for Innovation in Regulatory Science(CIRS)の研究では、6つの主要規制当局による新規活性物質(NAS)の承認傾向が明らかになりました1 。本調査では、承認件数や承認までの期間を追跡するだけでなく、企業戦略、当局の審査プロセスの実施と種類、製品の種類や治療領域などの要因についても調査しています。 CIRSは、2002年から規制当局のベンチマークを実施しており、当局と共同で開発した方法論を用いてlike-for-likeな比較を行っています。2012年から毎年発表されている分析結果は、規制当局のプロセスと実務に関する独自のインサイトを提供し、改善すべき点を特定して企業と当局の戦略に情報を提供しています。   規制審査の承認時間 過去20年間では収束していたにもかかわらず、2019年には6つの機関間で承認時間に差があることが示されました(図1)。しかし、提出から科学的評価の終了までの時間を比較すると、機関間でのばらつきは少ない結果となりました(図1中、括弧内の数字)。このことは、少なくとも一部の機関では、科学的審査終了後に事務的な処理やスポンサーとの追加交渉など、全体的な承認時間に影響する活動があることが浮き彫りになりました。 図1 – 2010年から2019年までの6つの規制当局におけるNASの承認時間の中央値   承認数 著者らは6つの機関で承認されたNASの数は、過去10年間で概ね増加していることを発見しました。しかし、過去5年間だけを考慮すると、FDA以外のすべての機関による承認に伸び悩み があり、FDAにおける承認数は増加し続けていました。これは、FDAで早期承認制度 が利用できるようになったことや、FDAで承認された医薬品の中には、特に中小企業から承認されたものが国際化されないものがあることが原因と考えられます。   医薬品の国際化 著者らは2010-2014年から2015-2019年にかけて、6つの機関すべてで承認された製品の数が36%増加しており、より多くの製品が国際化していることを発見しました。しかし、この増加は2009-2013年から2014-2018年に比べて有意に小さく、国際化のペースが鈍化している可能性が示唆されました。 医薬品の国際化に影響を与えた要因は、提出時期などの企業戦略と企業規模でした。2015年から2019年の間にFDAに提出された182のNASのうち、37%はFDAでのみ承認され、そのうち75%は非トップ企業(トップ企業:2019年に30億ドル以上の研究開発予算を有する企業と定義)からのものでした。このことから、FDAで承認された医薬品の大半が国際化されることが示唆されましたが、非トップ企業が開発した医薬品の場合はより時間がかかる可能性が考えられました。   規制経路の円滑化 Facilitated regulatory pathways(FRP)は、標準的な審査ルートに代わる代替手段を提供することで、アンメット・メディカル・ニーズのある医薬品の入手、審査/承認をスムーズにするよう設計されています。2019年にFDAが承認したNASの70%が少なくとも1つのFRPの恩恵を受けていましたが、他の機関では26%(EMA)から42%(PMDA)となっています(図2)。 図2 – 2019年に承認されたNASのうち、少なくとも1つのFRPの恩恵を受けた割合(オーファンを除く)。 著者らはまた、オーストラリア・カナダ・シンガポール・スイス(ACSS)コンソーシアムが設立したワークシェアリングイニシアチブの影響についても調査しましたが、これは他の志を同じくする機関がリソースを共有し、企業間のやり取りを合理化するためのモデルとなる可能性があります。ACSS下でのワークシェアリングの取り決めの一部として、各機関は書類の異なる部分を審査しますが、医薬品の承認に関しては独立した判断を下します。2018年から2019年の間に、3つのNASがACSSのワークシェアリングを通じてカナダ保健省とTGAによって承認されました。2つの機関間で承認時間の中央値に差がありましたが、これはワークシェアリングイニシアチブのパイロット的な性質によって説明できます。   COVID-19の潜在的影響 2019年以降のデータを含む今後に関するCIRSの分析では、COVID-19パンデミックがNAS承認に与える影響や医薬品の国際化への変化が示される可能性があります。迅速審査やその他のFRPの利用可能性と利用は、アンメットニーズやCOVID-19のような公衆衛生上の緊急事態に対処するための鍵となります。 CIRSからのブリーフィング全文はこちらをご覧ください。   1The six agencies included in […]

ブラジル サードレベルドメイン名登録受付開始について

ブラジル サードレベルドメイン名登録受付開始について   下記のブラジルのサードレベルドメイン名の登録受付が開始されます。 app.br / dev.br / log.br / seg.br / tec.br bib.br / coz.br / des.br / det.br / enf.br / geo.br / rep.br 下記にスケジュール等の詳細をご案内いたしますのでご確認ください。   【一般登録】 申請期間  :2020年07月21日(火) ~   登録ルール :ブラジル現地の企業・個人が登録可能 app.br / dev.br / log.br / seg.br / tec.br 上記TLDは弊社で提供する代理登録サービスの利用が可能です bib.br / coz.br / des.br / det.br / enf.br / geo.br / rep.br […]

製品アップデートのご案内

製品アップデート情報   2020年7月14日   CompuMarkでは、お客様により良い製品・サービスをご提供することをミッションに、定期的に製品のアップデートを行っております。今回は、6月に実施されました弊社製品のアップデートについてご案内をさせていただきます。 製品アップデート1 漢字商標ウォッチングサービス「Non-Latin Characterウォッチング」の対象法域に、マカオとシンガポールが追加されました。 従来の3法域(中国・香港・台湾)に新たな2法域が追加されたことで、漢字圏における漢字商標監視体制をより強化いただくことが可能になりました。 今後ビジネス情勢が一層変動することが見込まれるアジア圏において、経済ハブとして発展し続けるシンガポール、また金融拠点香港とともにグレーターベイエリアを形成するマカオの登録簿を視野に入れることで、より強固且つ柔軟なブランド保護戦略を実施いただくことができます。 対象法域の審査基準に精通する専門家により、観念・外観・発音に基づき同一/類似商標を監視・ご報告いたします(報告商標の漢字の意味、リスクレベル、簡単な報告理由等も含まれます)。   製品アップデート2 Darts-ipの「グローバル知財判例 / 訴訟データ」が、国内文字商標検索ツール「Japanese Search」の結果一覧画面からアクセス可能になりました(一部無償)。 特定の出願人に関する被告/原告情報、特定の商標に関する判例履歴/著名性判断といったデータに基づき、より多角的なリスク評価・結果分析が可能になりました。   本件問合せ先 クラリベイト・アナリティクス・ジャパン株式会社 〒107-6119 東京都港区赤坂5丁目2番20号 赤坂パークビル19階 TEL: 03-4589-2300 E-mail : marketing.jp@clarivate.com

IP Asia 2020 Special Report

IP Asia 2020 Special Report のご紹介   知的財産(IP)の研究と保護は、イノベーションのペースを加速する上で重要な役割を果たします。 IPは、イノベーターが特許、商標、著作権への投資から利益を得ることができるようにし、経済発展の推進力として長い間見られてきました。今日のIPランドスケープを見ると、IP資産の成長とダイナミズムが明らかになります。   世界中に1,400万件の有効な特許があり、年間6.7%の割合で増加1 世界中に8千万件の有効な商標があり、年間約14%の割合で増加2 世界中に有効な意匠が570万件3 世界中で有効なドメインが3億5千万件4   アジアは知的財産を基盤とした知識、テクノロジー、創造性により、グローバルイノベーションのリーダーになりつつあります。特許、商標、意匠の出願、ドメインの登録において、その他の地域を上回り、アジアは主要な知財ハブとなっています。   アジアの特許庁は、主に中国での成長に牽引されて、2018年には世界中で出願された3分の2を受理5 アジアの特許庁は、2008年の36.2%から、2018年のすべての商標出願活動の70%を占めた6 アジアは、2018年に世界中で提出されたすべての意匠出願の3分の2以上を占めた7 2019年の上位10か国の国別コードトップレベルドメイン名登録のうち、.CN(中国の国コード)が2番目にランクイン8   今回クラリベイトの知財専門家は、初の試みとなるIPランドスケープとアジアのトレンドに関する知見を共有するレポートを作成しました。私たちは、アジアにおける知的財産の発展と、この地域で過去10年間に起きた大きな進歩についての詳細な見解を共有できることを嬉しく思っています。   クラリベイトは、確かな工業規格情報や商標およびドメイン保護に役立つソリューションを提供します。ドメインの専門家から情報を得て、世界的に信頼されているIP情報を提供します。東洋でイノベーションの成長が引き続き見られる中、アジアおよび世界中のお客様がイノベーションを保護するために、よりスマートで迅速な根拠に基づく決定を行えるように、データとテクノロジーへの投資を続けます。 David Liu, Executive Vice President, Managing Director of Asia Pacific   IP Asia 2020 Special Reportのダウンロードはこちら   1 World Intellectual Property Indicators 2019, https://www.wipo.int/publications/en/details.jsp?id=4464 2 https://clarivate.com/compumark/solutions/trademark-screening/online-screening-tools/saegis-online-screening/ 3 Source: EUIPO Designview 4 […]