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跟上瞬息万变的的监管环境是一项挑战。几乎每天都有新的变化出现,而您工作的所有区域之间缺乏协调,只会增加复杂性。如果您没有参考最新的指导文档,则可能会引入不必要的合规风险,包括传讯、罚款和提交失败,最终浪费时间、金钱和资源。

我们解决了查找、集成和分析监管信息的繁琐工作,因此您可以专注于将产品更快投放市场所需的关键决策。访问 Cortellis Regulatory Intelligence™ 以获取全面、全球且经过专家分析的信息,这些信息涵盖了整个研发生命周期中的所有监管职能,而且这些信息全部集中在一个中心位置。使用 Cortellis 作为标准工作流的一部分,您可以放心地遵守监管指南,提高提交批准率,并成功地在全球市场上市。

保持合规,提高批准率并拓展新市场。

每日更新

使用比较表关注监管变更,这些比较表会不断更新并链接到监管原始文件,例如 FDA483、批准文件、检查报告和提交表格。并且,您还可以下载我们的移动应用以将更新发送到您的智能手机。

“由于我拥有 Cortellis Regulatory Intelligence,因此我不用等待被许可人通知就能抢先知道更新。”

Talia Gaeta,高级监管事务分析师,Biosidus S.A.,阿根廷

详细摘要

借助详细的本地法规实践摘要和英语参考文档,高效地比较各国的监管要求。这些文档由以当地语言为母语的监管专家翻译。

“全球监管比较对于比较地区之间的特定问题非常有用。”

Talia Gaeta,高级监管事务分析师,Biosidus S.A.,阿根廷

专有报告

通过搜索检查文件和专有的监管情报报告(所有报告均由我们的编辑团队人工整理),为检查做准备,密切关注药物批准趋势并保持对 GXP 和药物安全性报告要求的合规性。

“Cortellis Regulatory Intelligence 使我们能够建立一个交叉检查系统……并在存在商业市场却没有明确合作方的国家/地区进行监管策略工作。”

Talia Gaeta,高级监管事务分析师,Biosidus S.A.,阿根廷

全面报道

使用 FDA AdComm 会议和研讨会的全面报道,进行上市前和上市后监督,保持合规性并了解批准情况。

“Cortellis Regulatory Intelligence 使我们能够建立一个适当的交叉检查系统……并在存在商业市场却没有明确合作方的国家/地区进行监管策略工作。”

Talia Gaeta,高级监管事务分析师,Biosidus S.A.,阿根廷

咨询服务

科睿唯安专家将 Cortellis 内容(和其他可用资料来源)与经验丰富的顾问和专有方法独特地结合在一起,以更快的速度推动生命科学创新。获得独立的客观性,从而获得更好的结果。我们的专家为您在整个制药研发价值链中提供无与伦比的数据科学专业知识,循证咨询和独立建议。

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通过我们的移动应用将定制的提醒发送到您的智能手机,以获取最新更新。

准备检查,了解药物批准的趋势,分辨提交要求和说明等等。

通过快速比较各个国家/地区的监管,避免访问多个监管机构网站来了解最适合您的策略的国家/地区。

快速了解治疗开发各个方面的监管要求。

通过一个单一可靠的来源来解开监管途径的复杂性。

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药物、生物制剂、医疗器械和 IVD 的法规文件

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国家和地区

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