简化药物提交过程,并对药物进行定位,以便成功通过卫生部门审查。

今天就开始

规划化学成分生产和控制 (CMC) 模块以进行监管提交可能是一个昂贵且耗时的过程。缺乏可靠、全面和最新的信息会导致审批时间比计划的时间长得多,从而导致时间表延长和计划外的成本。

借助 Cortellis CMC Intelligence™ 节省时间并降低成本,同时为您的药物定位,把它推向成功。轻松地在一个地方用英语访问 130 多个国家、地区和组织的化学成分生产和控制 (CMC) 要求,以消除监管延迟和驳回的风险。在您需要时,正确的信息唾手可得。减少时间和提高质量意味着可以节省大量资金,并且可以重新部署员工以专注于其他增值活动。

避免产品专利批准被延迟,并成功地将药物推向市场。

详细信息

通过在日常监管流程中嵌入 Cortellis CMC Intelligence,避免产品专利批准延迟,并成功地将药物推向市场。借助 Cortellis,您可以访问世界各地药物的 CMC 资料要求的详细合集。

“我真的认为它很容易使用,非常直观……对于并非每天(或每周)都进入的人来说很容易。”

某全球 10 大制药公司的监管事务总监

本地监管要求

了解官方法规和当地惯例针对临床研究或商业用途的特定 CMC 要求。这包括资助药物并有自身要求的中低收入国家/地区和组织(例如全球基金)。

“我喜欢其中的内容……内容清晰明了,并提供了我们在不同国家/地区进行备案所需的信息……”

高级经理,CMC 监管事务,某中型生物技术公司

经过验证的资料

CMC Intelligence 针对难以找到可靠、最新监管信息的国家/地区提供高质量,全面和经过验证的资料。这意味着您的 CMC 申请在一个或多个国家/地区提交时,第一次就更准确、更快速、更高效地完成。

“我认为该产品非常好,而且易于使用……它将所有要求放在一个地方以便进行比较,这一点很好。”

CMC 项目经理,专业药公司

咨询服务

科睿唯安的专家独创性地将 Cortellis 内容和其他可用资料来源组合在一起。他们在整个制药研发价值链中提供无与伦比的数据科学专业知识,循证咨询和独立建议。我们拥有经验丰富的顾问和专有方法来推动生命科学创新——更快,独立客观,获得更好的结果。

了解更多

充满信心地提交临床试验和药物登记申请。

在感兴趣的国家/地区查找并有效跟踪最新的 CMC 要求,以确保符合不断发展的法规。

通过了解生产、试验或分销在特定区域要求,选择最适合您需求的国家/地区。

通过确定潜在的批准途径来选择最佳的市场路径。

分析和制定 CMC 策略以平衡成本、时间、风险和质量。

在做出合作伙伴决策之前,充分了解测试和生产的要求。

与我们合作。

我们认证的全球联盟计划通过将科睿唯安的产品与其他技术和服务提供商相结合,提供增值解决方案。与我们合作,以实现可盈利的增长,增加收入并为您的客户提供更大的价值。

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